Transport route profiling qualification Technical supplement to WHO - PDF document

 WHO Vaccine Transport route profiling qualification Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products January 2014
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 \n\r \n\n  ( )   'Annex 1*+, \n )  \n ,\n( "  755."7 )4)5$  Abbreviations ;9B?;559B?9\r9 /557)7  5D D)5?=7?=57.D).5D)599 5777.\r7.- .55\r5  755."7 )4)5,  Glossary   , \n% -75\r. 2 5)5.  ). \n 5  85!. /%\n)\n0./1-5  / 5)\r558505. 8 . 5/) / \r. \r5 !2 .\n\n3402.341- ./\r5.  \r  .-\r.\r. /8. )55  !78../.5/ \n\r\r 8 \n\r55 \r 5.8/.8 \r\n \r\r8 \r8\r\n )\n\r 05 \r\r/  !25 \n%-7 )77    5 .:  85 !! )..55.)5: \r /5\n5..55 .  5\r  \n \r/8 2\n55)5 \r52!$ \n%-7 )77.55.)5:  85 !!  )..)5)5850)58 \r /52!$\n\n6%\n)\n-75 )/\r\r5.\r54. /\r\r\r \r55\r5  5)5 \r)5 \r.\r. \r55\r5 5 !3\n -7  ).)\r !7\n " -8 . 5..-5\r. \r \r5 \n. 5\n ).)-5\r\r5).)5\r)50 \n 5. \n\r85 !7 )\n /%\n)\n07/1-95.\r)54.\r58 8 . \n 55\r\n5).))58\r\r5/8/ \r\r5 .\r\r 5)5 !7\n\n %\n,%-8\r5\r\r). 8\r5\r\r)\r. )\r\r5. \n \r ) \r\r ).\n  /C55/8.55 *. \r5\r \r5 )5 5 4\r\n\r5 5.8/ \r  5\n/5 \r55 !\r \n\n5\r.\r5\r5  97553E!&%"\r5)7.�\r?\r5\r5 "?D8)7.- ?\r5\r5 7 ;.\n!/\r9)).FDF+!,3%!  \r   \r !" \n\n# \r  \n$%\r\r  !  755."7 )4)5' /%\n)\n-95.\r \r.  \r) 5 5)55 . -\r.\r5555!/%\n)\n,-\r\r\r4)5/5\r5\r5\r . \n\r555 5 \n4.\r5555!+,,\n " -5. 5 5.\r505\r" 5\n58505. \r. /.\r.!+\n\n\r, \n7 % 0+\r71- ) 5 )5)\r5\n5 ) ) \r.  \r) \r\r\r5\r )))5 !\r\r5 \r5\r 5/))558  \r).5..\r.  !+%",-\r5.\r 5\n/C5 \r 5)5 )  )  \r55 \r82\r\r\r5)*5) \r8!8 , \n% 9 -5\r 8.5. 58 85\r\r))).) \r.5 -\r)\r. !8 , \n%  5%-*5 577 * \r.  \r 2 5/\r) \rF !7. ) \r .8/ .\r))(8\r.\r/8\r5.)5\n/ \r /8\r!8 \n , \n%   ,\n\n %\n,%088+771-8.55\r\r55\n \r \r-\r)\r.5\r \rF-\r)\r.. \n \r\r\r*).  8\r\r!8\n, , \n% ,) -5\r./.\r\r577.8/* \r\r !:\n\n-95.\r ).\r\r85\r5\r \n\r. 5  \n.\r \n\r 8 . 5  8\r5  .-\r.\r5555! 97553E!&%"&\n\r '(  \n\n \n)* \r'+,\n \n '  - \n!  755."7 )4)5  1. Introduction 7 55 . /.)85..\r 5  '!+!&\r'!+!$)7553 E!%'\n\n*%" \n\n\r  \n  \r+\n+ \n!@\r \r.577.   ) 55 ) 5  \n)50\r \n\r).48)\r\r5\r*\r /!7/ 8\r \r.\r .855\r*\r / 555.\r).  ) 85!7 5 \r   . \n\r50  \n 0 \r\r   8 .!7 \r5.\r 5/ .\r))  5  .\r \r\r*5( / \r55\rG\r5:.\r!54 5 / \r\n/ \r/.5.*!7.).\r).)*5 5/ \r\r ./.) ) 5)5 \n.\r \r\r ) !3) 4 )58  58 ).54)5*5  5 \r)\r5 !7 . \r/\r5C55.755. ")\r  \r \r)\r  \r+  \n \n \n;6%\n)\n= 5*)   )755. \n.\r   5\r  5  \r / 5)4.8 5  ) ) 5*5/ \r!7858   5 !;5 . /)85.\r/)*/ ! +\n 0) 6%, 1-; / /8/8 \r85\r 5\r  5)5.)4.). 55\r5  4.  5)5 @32!7  \n.\r  \r 4)5 \r.  5.5@3\r 5\r 5 (\r  4./ / 5)5./5 @3 \r 5\r 08)5))5\r  +\n 0)\n\n1-; / /8\r5.\r 5\r    / ./\r 5)55 )855\r5  4.  5)5\r \r !7   .\r  +\n -; / /8)\r5.\r \r5\r5\r   4.  08). \r\r. 5/ \r!7    .\r  , "FF !!F.\r5\r5 F\r5. F +'+&F +'+&!\r)  7 85855. \r 4)5!  755."7 )4)5+  +\n -�8) )\r5.\r  / \r)  54. \n 5\r 8 . \n\r  \r\r). \r\r\r5\r !7  \r  .\r  1.1 Requirements 3 5 84.55  \r5. 55 .5  8)8\r \r 5 \r/.5! )5 )\r 55 \n).54)5) 5 \r)\r5  \r// \r ) 25)5\r /.  58/ .! 1.2 Objectives 7/C5)755. \r -/8- .\r8) / ./5\r 50 5\r\r5 2*5  \r /0!\r 5/ "!5. \r 8 .55.. \r / 8 .(/!5).\r55(5!.\r)5 \r  ).5)\r5 (\r!.\r)\r. \r /. )4)5) 5 (!\r 5)\r5. \r/ \r8 \r \r  48 5\r85.55/\r. \r\r.\r! 1.3 Target readership 7 \r5. \r/ \r/8 85   /)*\r /.! \r /\r/8   /)\r4)8   /..\r /5\r\r / 8 .!  755."7 )4)5%  2. Guidance 7)\r. ) ) \r8 55.\r558 \r /55!H*.")%I) . .\r/)\r  \n .. 558)5 )5!\n48)\r55\r \r/ .0 \r\r\r\r\r))5\n5)  /C5!8 0\n./.  \r/ .\r58,-&. !5 5\r)458.  ))\r8  !\n5 5\r .8\r.\r/8 .\r.*.../)\r ;9B? 5/)5!7 .  \r5)) ./855 5  5!7 5\r "7)\r))5  \r(?\r ) . *  ! \r\r 52(.\r8 (?\r)  \r\n\rF52()()\r (   \r ..  \r5\r  2(. .   !!\n.  . 275  .  \r)555\r558)55\r!\n.\r5/55\r\n/\n/5  .555).\r 5\r8! . )& 5 )8 5 \r\r/  58\r! 5 . 8 55\r\r5 5  . . ) 5)5 .)C\r.!3..  )))\r8/855 \r !&#x-0.1;艄က 48\n5  /).8)\r\n\r5. \r5!7 . \r)8 0 \n5 5 \r\r\r.8/\r)\r). \r8\r5.8 / 48))5).5)  ! 2.1 Associated materials and equipment 7). \r4.\r\r55.\r\r\r) ";559B?  ;9B?25/)\r\r5\r\r.\r�) / 48  !7 .;9B?.\r). 5 .)5 \r/ \r\r555 ! 7585\r )5  !  755."7 )4)5 \r5  \r/\r58-..\r\n . 5)5 )\r55)458\n. \r5\r\r!7 8 .)8\r\r  58  !J\r /*  2!7 /*  \r5;9B? !) ) \r8 .\r .5.\n\r/* .  8..5 ).)\r /\r4\r\r* 555 !J\r/* \r/55)  ./.!75 8\r\n )\n\r 05 \r\r/ *5\r).\r5!;*5 \r 85 )5/)\r8 . ).\r! 2.2 Understanding temperature exposure: the degree-hour concept  5\n\r\r5\r77\r5\n * \r./. \r/\r.)\r5 858#L�#+L�2\n ).4/.\r5")./. # .*../\r.)\r5\n55 8/\n  \r!)./. # .../\r.)\r5\n55 8\r/  \r!5)  \r  /5\r\n77\r5  0)\r.! 5 8584)\r/8/8   / ).55 \r./. !\n\r\r  \n./.\r .5 ! \r/\n5)5\r8\r\r.)\r8\n.)8\n5 \n. 55   5 ) 2\r. \r\r\r))\r!7 )5 5/5\r ;9B? (.* \r)) \n\r)) 5 ) \n5/55\r\r5.\r \n+ 55!75  )\r!./.  .\r\r)) \r5. !;5\r 8 \r / *)* //\r. \r55\r))."
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STEP 1: Extend rows as needed. In cell B9 enter EDLM recording interval in hours. STEP 2: Extend data entry columns as needed. Enter temperature data in columns B to n. STEP 3: Highlight cell H8. Select: Data|What-If Analysis|Goal Seek.STEP 4: Set 'To value' cell = 1.0 for 100% of maximum shipment degree-hours, 110% for maximum shipment degree-hours + 10% etc.STEP 5: Set 'By changing value' cell = cell E8. The click OK.STEP 6: Use data in Columns A and K to generate a step profile graph. EDLM interval: 0.25hrs2 sigma min:0.26Target heat under curve factor:1.00 Elapsed time 2 sigma min2 sigma max (hours)Shipment AShipment BShipment CShipment DShipment E0.0026.722.019.623.918.8240.2529.124.519.825.219.0240.5026.827.019.626.219.3240.7521.630.019.427.120.519.6229.59241.0020.931.519.127.720.8241.2521.133.019.328.420.9241.5021.234.519.528.421.5241.7518.934.719.723.122.020.8034.61242.0015.933.019.718.722.3242.2513.930.019.315.422.7242.5013.126.418.313.722.9242.7511.624.017.413.124.315.4531.69243.0010.622.016.712.026.1243.259.919.516.011.025.7243.509.117.414.910.225.5243.758.915.514.39.725.610.5625.9323.5324 Temperature (°C)Mean between min and max  755."7 )4)5  *.\nG\r5)5: / !!7 0)5 )\r 5 +,\r- ) !7  *584 5  . .P2\n5  * \r+,\r- !7*  ). \r\r/. 5 ) \r !8/\r8).;*55   .! 42.5023.624.319.019.920.12242.7523.024.319.218.620.219.7024.732243.0023.224.219.418.820.42243.2523.424.219.319.020.62243.5023.324.119.020.320.52243.7523.324.019.021.020.219.4224.2022.362244.0023.423.919.020.920.22344.2523.323.819.020.820.22344.5023.323.819.020.720.22344.7523.223.719.021.020.220.2023.902345.0023.123.619.020.920.22345.2523.023.420.820.820.22345.5023.024.020.620.722.02345.7523.024.420.720.221.820.7024.232346.0022.825.020.519.921.92346.2522.925.220.518.621.72346.5023.025.320.218.821.72346.7523.125.520.019.021.420.2125.412347.0023.325.719.820.321.22347.2523.425.919.621.021.02347.5023.326.019.420.920.82347.7523.526.219.221.020.620.6026.1122.672348.0023.626.119.020.920.423Degree hrs671850721735809850  755."7 )4)5   EDLM interval:0.25hrs2 sigma min:=J205/MAX(B205:F205) Elapsed time 2 sigma min2 sigma max (hours)Shipment AShipment BShipment CShipment DShipment E=J$27=A12+$B$8=J$27=A13+$B$8=J$27=A14+$B$8=PERCENTILE.INC(B12:F15,$E$8)=PERCENTILE.INC(B12:F15,0.977)=J$27=A15+$B$8=J$27=A16+$B$8=J$27=A17+$B$8=J$27=A18+$B$8=PERCENTILE.INC(B16:F19,$E$8)=PERCENTILE.INC(B16:F19,0.977)=J$27=A19+$B$8=J$27=A20+$B$8=J$27=A21+$B$8=J$27=A22+$B$8=PERCENTILE.INC(B20:F23,$E$8)=PERCENTILE.INC(B20:F23,0.977)=J$27=A23+$B$8=J$27=A24+$B$8=J$27=A25+$B$8=J$27=A26+$B$8=PERCENTILE.INC(B24:F27,$E$8)=PERCENTILE.INC(B24:F27,0.977)=AVERAGE(G15:H27)=I27=A27+$B$8=J$43 Temperature (°C)Mean between min and max STEP 1: Extend rows as needed. In cell B9 enter EDLM recording interval in hours. STEP 2: Extend data entry columns as needed. Enter temperature data in columns B to n. STEP 3: Highlight cell H8. Select: Data|What-If Analysis|Goal Seek.STEP 4: Set 'To value' cell = 1.0 for 100% of maximum shipment degree-hours, 110% for maximum shipment degree-hours + 10% etc.STEP 5: Set 'By changing value' cell = cell E8. The click OK.STEP 6: Use data in Columns A and K to generate a step profile graph.Target heat under curve factor: =A185+$B$8=J$187=A186+$B$8=PERCENTILE.INC(B184:F187,$E$8)=PERCENTILE.INC(B184:F187,0.977)=AVERAGE(G175:H187)=I187=A187+$B$8=J$203=A188+$B$8=J$203=A189+$B$8=J$203=A190+$B$8=PERCENTILE.INC(B188:F191,$E$8)=PERCENTILE.INC(B188:F191,0.977)=J$203=A191+$B$8=J$203=A192+$B$8=J$203=A193+$B$8=J$203=A194+$B$8=PERCENTILE.INC(B192:F195,$E$8)=PERCENTILE.INC(B192:F195,0.977)=J$203=A195+$B$8=J$203=A196+$B$8=J$203=A197+$B$8=J$203=A198+$B$8=PERCENTILE.INC(B196:F199,$E$8)=PERCENTILE.INC(B196:F199,0.977)=J$203=A199+$B$8=J$203=A200+$B$8=J$203=A201+$B$8=J$203=A202+$B$8=PERCENTILE.INC(B200:F203,$E$8)=PERCENTILE.INC(B200:F203,0.977)=AVERAGE(G191:H203)=I203=A203+$B$8=J203Degree hrs=SUM(B12:B204)*$B$8=SUM(C12:C204)*$B$8=SUM(D12:D204)*$B$8=SUM(E12:E204)*$B$8=SUM(F12:F204)*$B$8=SUM(J12:J204)/$B$8  755."7 )4)5& 7555 / \rG\rC \r:.!7G ..*:5. /  %!5)5/50)\r!7 .  \r). 5!7G ..:5.\r  .)\r). 5!7\r))5 5) Q;Q+2 55\r\r 05 !7 ./ \r\r-  5*584* ) 5  .\n.\r/8G7\r5)5:5 /8 !H8\n:./.\r.*:5. 55/ ..\r ..*) ))/50\r\r / .5 \r5.!  755."7 )4)5$  Revision history 9 � ..8 3 )5 \r