in toz zdan al - PDF document

1 1 / 9 çin Toz zdan al Etkin madde: e (
1 / 9 çin Toz zdan al Etkin madde: e (30 g) süspansiyon için toz, 900 mg oseltamivire eer 1.182 g oseltamivir fosfat içerir. lan süspansiyon, %1.2 konsantrasyonund Bu Kullanma Talimat R nedir ve ne için kullanõlõ ENFLUVR’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. yan etkiler nelerdir? ENFLUV lõ yer almaktadõ 1. ENFLUVR nedir ve ne için kullanõlõ R’ in etkin maddesi oseltamivir’dir. vücudun içinde yaylmas engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle olu R 12 mg/mL oral süspansiyon tozu, 52 ml su ile karelerde piyasaya sunulmaktadr. Toz, beyaz ile aç Oral süspansiyonu hazrlamak, doru dozu ölçmek ve almak için lütfen " ENFLUVR Nas Bu ilac kullanmaya baMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için R size gribi tedavi etmek veya önlemek amacyla reçete edilmitir. Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri atein ani yükselme�si (37.8C), öksürük, burun ak veya t, kas a ve s bitkinliktir. Bu belirtiler ayn zamanda grip d hastalklar nedeniyle de oluabilir. Gerçek grip enfeksiyonlar yalnzca toplumda grip virüslerinin dolan dönemlerinde ortaya ç Bu salgn dönemi dnda, bu belirtiler, genellikle baka enfeksiyonlar veya hastalklar nedeniyle acakt R, 1 yandan küçük çocuklarn grip tedavisinde veya gribi önlemek amacyla, sadece, geçici süreyle, salgnda, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullan yla kullanõlõ R’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ENFLUVdaki durumlarda KULLANMAYINIZ er oseltami

2 vire veya ilaci maddelerin herhangi biri
vire veya ilaci maddelerin herhangi birine kar alerjik (a duyarl ENFLUVdaki durumlarda D KULLANINIZ er ilaçlara alerjiniz varsa, • Böbreklerinizle ilgili sorunlarõnõz varsa, R’ i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukardaki durumlarda bilgilendiriniz. Bu uyarlar, geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danõnõ ENFLUVR’ in yiyecek ve içecek ile kullan R aç veya tok karnna kullan R’ in yiyeceklerle birlikte alnmas, mide bulant ve kusma olas azaltmak amacyla tavsiye edilmektedir. R süspansiyon su içerek de kullan kullanmadan önce doktorunuza veya eczacõnõza danõõnõ • ENFLUVR’ in domam çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eer hamileyseniz, hamile olduz veya hamile kalmaya çal bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVR’ in sizin için doru bir tercih olup olmad konusunda karar verecektir. unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac Emzirme kullanmadan önce doktorunuza veya eczacõnõza danõõnõ • Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eer bebeinizi emziriyorsan doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVR’ in sizin için doru bir tercih olup olmad Araç ve makine kullan R’ in araç ve makine kullan üzerine etkisi yoktur. 3 / 9 ENFLUVinde bulunan baz R 12 mg/ml oral süspansiyon tozu sorbitol içerir. Eer önceden doktorunuz tarafndan baz ekerlere kar dayanz olduu söylenmise bu tbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Dier ilaçlar ile birlikte kullanõmõ R yüksek atei tedavi etmek için uy

3 gun ate düürücü ilaçlar ile birlikte kul
gun ate düürücü ilaçlar ile birlikte kullan ENFLUVR grip an yerine kullanlmaz. R grip an etkisini detirmez. olmu olsanz bile doktorunuz size ENFLUV er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacu anda kullanyorsanz veya son zamanlarda z ise lütfen doktorunuza veya eczacza bunlar hakknda bilgi veriniz. l kullan Uygun kullan ndan reçete edilen miktarda süspansiyon kullanmaler emin deilseniz, doktorunuz veya eczac R size reçete edildikten sonra en ksa sürede ilac kullanmaya baz; bu, grip lmaslatmaya yard olacakt m: • Grip hastaln tedavisinde kullan Doktorunuz tarafndan reçete edilen miktarda oral süspansiyonu çocu Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan ENFLUVR dozu çocuun vücut a aõdaki tabloya bakõnõ Vücut aõõ 5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastal 15 k g ve 15 k g ’ d a n hafif olanla r Günde iki kere 30 m g 15 k g ile 23 k g arasõ olanla r Günde iki kere 45 m g 23 kg ile 40 kg aras Günde iki kere 60 mg r olanlar Günde iki kere 75 mg (75 mg' lk doz bir 30 mg' lk doz ve bir 45 mg' lk dozun toplam • Grip hastaln önlenmesinde kullan zamanda gribi önlemek amacyla da kullan r. En uygunu bu dozu sabah kahvalt birlikte almakt Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan ENFLUVR dozu çocuun vücut ayla orant aõdaki tabloya bakõnõ Vücut aõõ 10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastaln önlenmesinde) 15 k g ve 15 k g ’den hafif olanla r Günde bir kez bir adet 30 m g 15 ile 23 k g olanla r Günde bir kez bir adet 45 m g 4 / 9 23 kg ile 40 kg aras Günde bir kez 60

4 mg r olanlar Günde bir kez 75 mg (7
mg r olanlar Günde bir kez 75 mg (75 mg' lk doz bir 30 mg' lk doz ve bir 45 m g 'lk dozun to p lamndan olu ur. 40 kg’ dan ar ve kapsül yutamayan çocuklar 10 gün boyunca günde 1 kez 75 mg dozunda süspansiyon kullanabilir. er, ENFLUVR grip hastaln önlenmesi için reçete edilmise, doktorunuz ENFLUVR almaya devam etmeniz gereken süre hakknda size tavsiyede bulunacakt Grip hastaln tedavisinde kullan ktan küçük bebeklerde kullan nfluenza ile enfekte olan 2 yan altndaki çocuklarda s farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yandan büyük çocuklarda ve yetikinlerde yürütülen çalmalardan elde edilen verilere larak farmakokinetik modelleme yapr. Bu sonuçlar, 3 ile 12 ayl bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylk bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun maruziyetin, 1 yandan büyük çocuklar ve yetikinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduunu göstermektedir. 1 aylktan küçük bebeklerde ENFLUVna kin hâlihazrda mevcut veri bulunmamaktad ndan küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen aa göre ayarlanan dozlar verilmektedir. 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu ktan küçük bebeklerde Günde iki kez 3 mg/kg ktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2,5 mg/kg 1 aylõktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2 mg/kg ndan küçük bebeklere ENFLUVR uygulamas, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere kar ilaç tedavisinin potansiyel faydas doktor tarafndan dikkatlice erlendirildikten sonra karar verilmelidir. Grip hastaln önlenmesin • 12

5 ayl Doktorunuz tarafarda süspansiyonu ç
ayl Doktorunuz tarafarda süspansiyonu çocuunuza vermelisiniz. esnasktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yar kadardr. Bu, influenzay önlemek için tedavi dozunun yarna e önleme dozunun klinik olarak etkinlindan büyük çocuklarda ve yetikinlerdeki klinik verilere dayanmaktadr. 1 aylktan küçük bebeklerde ENFLUVR kullanna ilikin hâlihazrda mevcut veri bulunmamaktad 5 / 9 - 52 ml ndan küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen a dozlar verilmektedir: edilen önleme dozu 3 aylktan büyük, 12 ayl küçük bebeklerde Günde bir kez 3 mg/kg ktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2,5 mg/kg 1 aylõktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2 mg/kg ndan küçük bebeklere ENFLUVR uygulamas, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel ilaç tedavisinin potansiyel faydas doktor tarafndan dikkatlice de sonra karar verilmelidir. Ergenlerde (13-17 yakinlerde kullanm: Oral süspansiyon yetikinlerde ve ergenlerde kapsül yerine kullan • Grip hastaln tedavisinde kullan lmak üzere 75 mg dozunda ENFLUVR reçete edecektir. • Grip hastaln önlenmesinde kullan Doktorunuz size genellikle günde bir kere ve on gün boyunca kullanlmak üzere 75 mg dozunda R reçete edecektir. Doktorunuz ilac almaya devam etmeniz gereken süre hakknda size tavsiyede bulunacakt ENFLUV süspansiyon dozunu alabilmek için bir 30 mg'lk doz ve bir 45 mg'l almalõsõnõ Uygulama yolu ve metodu: lmaktad z Enfluvir oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazrlayabilir. Enfluvir süspansi

6 yonu kendiniz de kolayca hazrlayabilirsi
yonu kendiniz de kolayca hazrlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnzca tedavinizin rlamanz gerekmektedir. Daha sonra her kullanmda eyi iyice ngaya çekerek kullanman Ölçülü kab (ölçülü kap enin üzerinde mevcuttur) ir doldurarak, 52 ml içme suyu ölçünüz. Aldz önerilen dozdan baher zaman 52 ml içme suyu kullanmal52 ml içme suyunu enin a kapatarak a kapaleyi 15 saniye ru itiniz. adaptör deliinden içeriye itiniz. bir doz oral süspansiyon verilmesi nmadan önce daima iyice çalkalayz! yavaz olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. daki tabloya uygun olarak miktar *Doz hesabna göre 5 ml süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan lmalnga pistonunu a doru iterek süspansiyonu direk aza veriniz ve ilac yutunuz. ktan sonra bir Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz z, her ikisini de su ile Temizlenmi tekrar adaptör deliinden içeri iterek bir sonraki kullanma hazr halde 0-1 ay 2-4 kg 6 mg 0.5 ml 1-3 ay 4-7 kg 15 mg 1.25 ml 3-6 ay 7-10 kg 24 mg 2.0 ml 10-15 kg 30 mg 2.5 ml 15-23 kg 45 mg 3.75 ml 23-40 kg 60 mg 5 ml* - 3.75 ml - 2.5 ml -0.5 ml - 2.0 ml - 1.25 ml 7 / 9 iik ya gruplarõ: Çocuklarda kullanndan küçük bebeklere ENFLUVR uygulamas, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere kar ilaç tedavisinin potansiyel faydas doktor tarafndan dikkatlice erlendirildikten sonra karar verilmelidir. ENFLUV bir doktorun gözetiminde kullanlmasart labilir. ve üstü bebekler ile 2-12 ya aras çocuklarda kullan için yukardaki “uygun kullan doz/uygulama s içi

7 n talimatlar” bölümüne bak larda özel bi
n talimatlar” bölümüne bak larda özel bir doz ayarlamas gerekmemektedir. Özel kullanm durumlar Böbrek yetmezliCiddi böbrek yetmezlii olan hastalarda doz ayarlamas önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliiniz varsa, grip tedavisi için ENFLUVR kullanmadan önce doz ayarlamas için doktorunuza ba er yetmezlier yetmezlii olan hastalarda özel bir doz ayarlamas er yetmezli er ENFLUVR’ in etkisinin çok güçlü veya zayf oldu veya eczac fazla ENFLUVR kulland R’ den kullanman kullanmz bir doktor veya eczac ile konu ENFLUV unutursan z, aklza gelir gelmez bu dozu alz. Ancak dozu atlad bir sonraki dozu n fark ederseniz, atladz dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zaman nõ Unutulan dozlar ENFLUVR ile tedavi sonland R kullanmayz herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eer doktorunuzun tavsiye ettii tarihten önce ENFLUVR kullanmay õz, grip belirtileriniz yeniden ortaya çõ 4. Olasõ yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, ENFLUVR’ in içeriinde bulunan maddelere duyarl olan kiilerde yan etkiler olabilir. daki kategorilerde gösterildi Çok yaygn : 10 hastan Yaygn : 10 hastann 1’inden az, fakat 100 hastann 1’inden fazla görülebilir. Yaygn olmayan: 100 hastann 1’inden az, fakat 1000 hastann 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastann 1’inden az, fakat 10.000 hastann 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. 8 / 9 Yayg kusma rõsõ rõsõ Bu yan etkiler sn ilk dozundan sonra ortaya çkar ve

8 genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu
genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme s, ilaç yiyeceklerle birlikte alnda azal Yaygn olmayan: kinler ve ergenler (13 ya Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygn olmayan yan etkiler; • üst karõi nda kanama larda iltihaplanma (bron üst solunum yolu enfeksiyonlar sersemlik uyumada zorluk • deri reaksiyonlarõ orta ile ciddi karacier fonksiyon bozukluklar görme bozukluklar kalp ritminde bozukluklar grip, hayal görme, huzursuzluk, tak, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluu, anormal davran gibi olaylar içeren, baz vakalarda ölümcül sonuçlar olabilen, çeile ilgili (nörolojik) ve davranõsal belirtilerle ilikili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalk olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, k görülmeksizin de olabilir. Bilinç seviyesinde azalma, zihin kar, anormal davranlar, hayal görme, e, kâbuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, k, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluu (deliryum). Bu davranlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmr ve bu kaza ile yaralanmalarn bazlar ölümle r. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmitir ve s birdenbire bap süratle düzelen olaylardr. ENFLUVR’ in bu olaylara katk bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVR almayan grip hastalarnda da raporlanmtõ Çocuklar (1 - 12 ya arasõ Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygn olmayan yan etkiler; • burun tõõ kulaklarda iltihaplanma, kul

9 ak rahatsõ erlerde iltihaplanma • sinü
ak rahatsõ erlerde iltihaplanma • sinüs iltihabõ (sinüzit) • 9 / 9 daha önceden var olan astiddetlenmesi burun kanamas deride iltihaplanma • lenf bezlerinin i göz ak görme bozukluklar kalp ritminde bozukluklar Bebekler (6-12 ayl 6-12 aylk bebeklerde grip tedavisinde kullanR’in raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 ya ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen yukardaki bölümü okuyunuz. Bebekler (0-6 aylk arasndakiler): k çocuklarda grip tedavisinde kullanlan ENFLUVR’in raporlanan yan etkileri, 6-12 ayl ndaki bebeklerde ve daha büyük çocuklarda (1 ya ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. 1 ktan küçük bebeklerde ENFLUVR kullanrda mevcut veri bulunmamaktad daki bölümü okuyunuz. er siz veya çocuunuz skla hasta oluyorsanz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eer grip belirtileri kötüye gider veya ateu bilgilendirmelisiniz. er bu kullanma talimatnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karrsan doktorunuzu veya eczac R’ in Saklanmas R’ i çocuklari yerlerde ve ambalaj 25°C’ nin altnda saklayz. Sulandktan sonra süspansiyon 25°C' nin altndaki oda scaklnda 10 gün boyunca veya buzdolab Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFLUVR’ i kullanmay Çevreyi korumak amacz ENFLUVR’ i ehir suyuna veya çöpe atmayz. Bu konuda eczacõnõza danõõnõ Ruhsat SahibiATABAY Kbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadõköy/ ATABAY LAÇ FAB. A. badem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadõköy/ 10 / 12 / 2010 tarihinde o