13 1 12018 Košice Roman Guba VR SOOL Agenda 2 Privítanie a prezentácia aktuálneho stavu projektu FMD Proces pripojenia k oncových užívateľov do SKNMVS U kážk y samostatn ID: 791971
Download The PPT/PDF document "SOOL 1 Semin ár pre lekárne a distrib..." is the property of its rightful owner. Permission is granted to download and print the materials on this web site for personal, non-commercial use only, and to display it on your personal computer provided you do not modify the materials and that you retain all copyright notices contained in the materials. By downloading content from our website, you accept the terms of this agreement.
Slide1
SOOL
1
Semin
ár pre lekárne a distribútorov liekov13/11/2018Košice
Roman Guba
VR SOOL
Slide2Agenda
2
Privítanie a prezentácia aktuálneho stavu projektu FMDProces pripojenia koncových
užívateľov do SK-NMVSUkážky samostatných aplikácíi DiskusiaUkončenie seminára
Slide3Legislatívny rámec
Legislatívny rámecSmernicu 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekochSmernicu 2011/62/EÚ (z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca|
Delegované nariadenie 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie
Novelizácia zákona 362/2011 účinnosť od 9/2018 – obsahuje nariadenie plniť povinnosti vyplývajúce z FMD vrátane sankcií pri nedodržaní takejto povinnosti 3
Slide4Hlavné povinnosti vyplývajúce z legislatívy
Povinnosť
výrobcom liekových prípravkov (LP) vybaviť
každé balenie LP bezpečnostnými prvkami (BP) umožňujúcimi jeho jednoznačnú identifikáciu a umožňujúcimi identifikovať
prípadnú
manipuláciu
s
krabičkou
LP
zaviesť
a
prevádzkovať v Slovenskej republike národný register (SK-NMVS) poskytujúci služby umožňujúce overenie pravosti LP pri ich distribúcii a vydávaní verejnosti na základe a pomocou definovaných BP do termínu 9.2.2019 Za týmto účelom založiť v každej krajine EU neziskovú organizáciu, ktorá bude zodpovedná za implementáciu a prevádzku takéhoto registra (SOOL pre SK)Povinnosť distribútorom a lekárňam prostredníctvom národného registra verifikovať LP v prípadoch určených legislatívou a to najneskôr od 09/02/2019 pre LP vyrobené a uvoľnené do distribúcie po 09/02/2019Povinnosť výrobcom liekov platiť za implementáciu a prevádzku národného registra
4
Slide5Bezpečnostné prvky – BP
Smernica 2011/62/EU
Liekové prípravky (LP) musia mať na obale uvedené bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám oprávneným vydávať LP verejnosti umožnia: overiť pravosť LP
možnosťou identifikovať jednotlivé balenia LP - (špecifický identifikátor, Unique Identifier - UI )možnosťou overiť, či bolo manipulované s vonkajším obalom (Anti Tampering Device - ATD
)
Ktoré (LP) musia mať na obale LP uvedené bezpečnostné prvky?
LP vydávané na lekársky predpis, musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami , pokiaľ neboli zapísané na tzv.
White
list
LP vydávané bez lekárskeho predpisu nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, pokiaľ neboli zapísané na tzv. Black list
5
Slide6Bezpečnostné prvky detailnejšie
1. Špecifický identifikátor - UI
Technické špecifikáciaUI je séria numerických ,alfanumerických znakov špecifických pre balenie LP UI obsahuje :
produkt kód LP (GTIN) - AI 01 -14 číselných znakov – štandardizovaný kód GS1sériové číslo balenia LP – AI 21 – maximálne 20 alfanumerických znakovčíslo šarže LP – AI 10 – maximálne 20 alfanumerických znakovdátum exspirácie LP – AI 17 – 6 číselných znakov formát YYMMDD alebo YYMM00Nosič UI: 2D data
matrix
kód
Dvojrozmerný kód, strojovo čitateľný s detekciou a korekciou chýb ako dátová matica ECC200, alebo vyšší. Štruktúra 2D kódu, kód ako dátový prvok a použitý kódovací systém musia zodpovedať príslušnej ISO norme
Na obale budú ďalej vytlačené vo formáte čitateľnom okom v blízkosti 2D kódu nasledujúca údaje:
produkt
kód LP,
sériové číslo balenia LP 6
Slide7Uk
ážka
7
01
04030855366606
21
91447107536982
10
HS4835
17
220831
Slide8Koncept riešenia EMVS systému a t
ok dát
8
Web Access
Manufacturer
Manufacturer
System
Parallel
Parallel
Distributer
System
Interface
Pharmacy
System
Wholesaler
System
Interface
Interface
Slide9EMVS – koncept riešenia
9
Pharmacy
System
Wholesaler
System
Manufacturer
System
Parallel
Distributer
System
Vlastník
= Výrobca liekuVlastník = EMVOVlastník = Paralelný DistribútorVlastník =
Lekáreň
Vlastník
=
Distribútor
Web Access
Vlastník
=
SOOL
Slide10Verify Pack
Statusy balenia lieku v SK-NMVS
Supplied
(
Dispensed
)
Active
Exported
Checked Out
Free Sample
Sample
Destroyed
Locked
Stolen
Legend
Active states
Inactive states
Terminal inactive states
Dispense
2)
Undo
Dispense
2, 3)
Undo
Export
2, 3)
Undo
Check Out
2, 3)
Undo
Sample
2, 3)
Undo
Free Sample
2, 3)
Undo Lock
2, 3)
Lock
2)
Destroy
1) 2)
Stolen
1) 2)
Export
2)
Check Out
2)
Sample
2)
Free Sample
2)
Verify Pack
1)
Undo
destroy
/
stolen
is
technically
available
in
Arvato‘s
NMVS
but will not
be
authorized
for
usage
until
the
URS
says
so.
2)
Not possible
if
batch
has
expired
/
has
been
recalled
or
if
the
product
has
been
withdrawn
.
Exception
:
The
transaction
comes
from
another
market
where
the
product
and
batch is still active.3) No undo allowed beyond 10 days after original transaction, except for ‘lock‘. Undo when batch locked/product withdrawn currently still allowed, will be fixed in NMVS version 1.2.
Stolen
1) 2)
Destroy
1) 2)
Verify Pack
Verify Pack
Verify Pack
Verify Pack
Verify Pack
Verify Pack
Verify Pack
Slide11Kedy je balenie aktívne, resp. neaktívne pri jeho overovaní cez SK-NMVS
1)
Inactive
1)
The
expiry
data
can
be
extended or
shortened
by
the
MAH after
the
batch
data
have
been
submitted
.
Slide12Slovenský NMVS - status
11/12/2018
Slide13Slide14V príprave
metodické usmernenie pre lekárnikov „koncových užívateľov SK-NMVS(očakáva sa návrh Slek) aktualizácia zoznamu MAHdiskusia ohľadom prístupu ŠÚKL do systému (reporty pri možnom vyšetrovaní falšovania)
výmena ďalších informácií
14SOOL a Slek – spolupracujú so ŠÚKL
2200 lekární
sa musí pripojiť do SK-NMVS
Pripravený
portál
– registrácia lekárnikov
Softvérovi
(SW) poskytovatelia lekárnických systémov
pracujú na implementácii FMDPlánovaný pilot s vybranými lekárňami po dodaní SWDoriešiť treba manažment incidentov v lekárňachOtázky v kompetencii ŠÚKL: fmd@sukl.sk
Slide15Základné typy transkacií
pre lekáreň a distribútora15
www.sukl.sk NEMOCNIČNÉ lekárne:
Overovanie / Deaktivovanie UI - kedykoľvek počas toho, ako je liek vo
fyzickom
vlastníctve
zariadenia
:
Pri bezplatných vzorkách liekov je lekárnik oslobodený od povinnosti overiť a deaktivovať UI.AVŠAK pri výdaji lieku sa musí VŽDY overiť integrita ATD.V prípade, ak je povolené vydať časť balenia, BP sa overí a UI deaktivuje pri prvom otvorení balenia.
Slide16https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/inspekcia/postregistracna-kontrola-kvality/informacie-o-falsovanych-liekoch/bezpecnostne-prvky?page_id=4837
LEKÁRNICI (verejné
aj nemocničné lekárne) = Osoby
oprávnené vydávať lieky verejnosti sú povinné pri výdaji lieku pacientoviOveriť pravosť UI zoskenovaním
2D
kódu
,
alebo
manuálnym
zadaním
kódu produktu (PC, SN, EXP, Lot) do systému a zároveň Overiť celistvosť ATD pri liekoch s povinnosťou niesť bezpečnostný prvok. Balenie sa považuje za pravé, keď systém vyhodnotí UI ako aktívny v SK-NMVS a zároveň je neporušená integrita obalu (ATD) deaktivovať UI pri výdaji balenia – zmena statusu verifikovaného balenia zo stavu:
„
AKTÍVNY
“
do
stavu
„
VYDANÝ
“
v NMVS (
zabezpečí
IT
systém
lekárne
)
O
veriť
BP a
deaktivovať
UI
aj
v
prípade
:
ak
sa
liek nedá vrátiť výrobcovi/veľkodistribútorovi (napríklad pri
LIKVIDÁCII),ak si liek
vyžiadal ŠÚKL ako VZORKU ...
16
Aby ste to mohli urobiť, musí Váš lekárnický softvér obsahovať príslušnú funkcionalitu a musíte ho pripojiť na SK-NMVS najneskôr 9/2/2019
Slide17Nevyjasnené otázky
Článok 23 ( ozbrojené sily, väznice...)Proces rozhodovania pri výdaji v lekárni v kritickej situácii (management incidentov)
17
Slide1818