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1452832 Chinese sch Prescribing Information


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1452832 Chinese sch   Prescribing Information
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Wright Medical Technology Inc Wright Medical EMEA5677 Airline RdSCH 145283-28 A C D E E F G H 1 ghDYiHlpNMPIKSTERILEGASSCHChart1qkCharts11/24/08401PMPage18-/MPrsMPrsUHMWPE1 234TiTi6Al4VCoCr

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Document on Subject : "1452832 Chinese sch Prescribing Information"— Transcript:

1 145283-2- Chinese (sch) Prescribing In
145283-2- Chinese (sch) Prescribing Information Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA5677 Airline Rd. SCH 手术医生须知 重要医疗信息全踝系统(145283-2)要点定义一8产品信息 A.适用范围 C.适应症 D.禁忌症 E.潜在并发症 E.注意事项 F.不良反应 G.处理和灭菌 H.贮藏条件定义包装标签上可能使用符号和缩写。下表给出了这些符号和缩写的定义。表 1: 符号和缩写的定义 ghDYiHlpNMPIKSTERILEGAS SCH_Chart1_qk:Charts11/24/084:01PMPage1 一8产品信息部分及全关节置换技术的进步-为外科医生提供了一种为众多患者恢复运动、矫正畸形和缓解疼痛的方法。尽管所使用的假体都能在很大程度上成功地达到这些目标,但仍必须认识到,由于这些假体都是用多种材料制成的,因此不能期望任处关节置换系统会达到正常健康骨骼所能承受的活动水平和负荷。另外,此系统(包括植入物/骨界面)也不会像自然以体关节那么坚固、可靠或耐用。踝关节置换组件包括一个距骨圆顶、一个距骨茎(通过一个MPrs圆锥与距骨圆顶相连)、一个胫骨平台、一个四至八组件胫骨茎装置(通过一个MPrs圆锥与胫骨平台相连)和一个UHMWPE组件。组件有各种尺寸和设计形状,适

2 用于主要和修复用途。在使用
用于主要和修复用途。在使用关节假体时,外科医生应注意以下事项:正确选择假体至关重要。选择适当大小、形状及设计的假体,可以提高关节置换术的成功机会。关节假体需要仔细地安装就位,并要获得足够的骨支持。建议外科医生在选择适当的植入物尺寸时,要运用他们的最佳医学号断,而不要考虑骨内膜面积。外科医生必须熟悉适用的手术方法和每种植入系统1.患者的体重。超重或肥胖的患者会使假体承受较高负荷,从而导致假体失效。 对于骨骼较小的患者,必须选用小号假体,负荷一个要考虑的主要因素。2.患者的职业或活动。如果患者的职业或活动需要大量行走、跑步、提重或肌肉牵拉,这些合成力量可导致固定或假体失效,或两者一起失效。不能期望假体会将功能恢复到正常健康骨骼的水平,因此患者不应对功能恢复抱有不现实的期望。3.高龄状况、精神疾病或酗酒。这些因素连同其它因素,可能会使患者忽视使用假体时的必要限制和注意事项,从而导致假体失效或其它并发症。4. TiTi6Al4VCoCrAl2O3ZrO2SSUHMWPECaSO4HAPMMA SCH_Chart1_qk:Charts11/24/084:01PMPage2 A.适用范围INCNE全踝系统旨在通过减轻疼痛,恢复对位和

3 代踝部关节的屈曲与伸展运
代踝部关节的屈曲与伸展运动,来恢复患者的部分C.适应症D.禁忌症1*骨髓炎;2*踝关节部位骨丢失过多;3*使用类固醇;4*踝关节部位感染或可能会蔓延至踝部的远端感染;5*脓血症;6*肌肉萎缩;7*痴呆症;8*踝关节血管不足;9*骨骼未完全发育的患者(手术时年龄不满21岁的患者);10*患者患有神经肌肉功能不全(例如既往麻痹、肌融合和/或外展肌无力)、骨量不良、或关节周围皮肤覆盖不全。这些情况则可能是无法实施手术的理由;11*神经病性关节病;12*肝炎或HIV感染;13*由活动或病以的体重所造成的负荷过重; 14*育龄妇女,未获得妊娠化验阴性结果;和15*可能会影响步态或负重的神经性或骨骼肌肉性疾病。可能会增加手术失败风险的情况包括:1*不合作的患者或患有神经学疾病、无法听从指示的患者;2*明显的骨缺失、严重骨质疏松症、或无法充分固定假体的修复术;3*可能影响骨形成的代谢性疾病; 4*骨软化症;以及,5*影响伤口良好愈合的不良预后因素(例如褥疮溃疡、终末期糖尿病、严重蛋白质缺乏和/或营养不良)。警告: 本装置不能用于距骨下关节融合且不可撞击入距骨下关节. 请在植入前仔细分析

4 每位病以的解剖学特点。E.潜
每位病以的解剖学特点。E.潜在并发症假体组件的选择、放置、定位和固定不当,可能导致不正常的应力状况,从而缩短假体组件的使用寿1.持续使用预防性抗菌素。2.使用层流式空气净化系统。3.所有手术室以员,包括参观者,均应正确着装。4.防止手术器械受到空气沾染。5.使用无渗透性巾单。材料。假体组件由各种材料制成,其中含有钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和商用纯钛,所有材料均符合ATM 或IsP标准,或内部标准。E.注意事项1.必须告知患者关节重建术的局限性,在充分固定和愈合之前必须保护假体免于完全负重。影响关节置换的过度活动和创伤可引起假体组件松动、断裂和/或磨损,从而导致重建术失败。 组件松动可增加磨损微粒,损坏骨质,使再次修复手术更难以成功。2.应警告患者要限制活动,避免置换的关节承受不当应力,并要遵照医嘱接受随访护理和治疗。如果发现手术部位有变化,应严密监护患者。应评估以工关节退化的可能性,并要考虑可能的修复手术。3.应告知患者手术风险,使之了解可能的不良反应。应警告患者,假体不能替代正常健康骨骼,某些活动或外伤可能会

5 导致假体断裂或受损,假体的
导致假体断裂或受损,假体的预期使用寿命有限,在将来某个时候可能需要重新置换假体。还应告知患者外科医生认为应透露的其它风险。应告知患者,如发现任处噪音或异常感觉,应报告外科医生,因为这可能表示植入物功能障碍。4.应准备好并使用专用器械,以保证假体组件能被准确植入。安装时必须格外小心,以确保安装准确。请勿混用不同制造商的器械。过度使用或用力过大可能会造成器械断裂,尽管这种情况很罕见。基于此原因,应在手术前检查器械的磨损或破损情况。5.应该使用瑞特医疗技术公司(Wsihiu)术前模板,以便确保选择适当尺寸的假体。 只能使用大小适宜的匹配假体组件。 假体组件不匹配可能会妨碍组件构成关节, 导致磨损和组件的可能失效,也是造成关节松动的因素。 6.建议术后定期实施X线检查,与术后早期状况仔细比较,以便发现组件的位置改变、松动、弯曲或断裂等长期变化。7.同其它外科操作一样,对于那些其既有病症可能影响外科操作成功的患者,治疗时应格外小心。其中包括那些患有各种原因的出血性疾病、长期接受类固醇治疗、免疫抑制治疗或大剂量放疗的患者。有关装

6 置碎片的建议1.请遵循标签上
置碎片的建议1.请遵循标签上注明的适应症和制造商的使用说明使用医疗装置,特别是在插入和取出时。2.在使用前检查装置是心在运输或储存时损坏、或是心有可增加手术中断裂可能性的出厂缺陷。3.将装置从患者体内取出后,应立即检查是心有任处破损或断裂迹象。4.如果装置受损,应予以保留以便制造商实施事件分析。5.仔细考虑并与患者讨论(如果可能)将碎片取出和留在患者体内的利与弊。6.告诉患者未取出的装置碎片的类型和安全性,包括下列信息:b.碎片的材料组成(如果已知);c.碎片的尺寸(如果已知);d.碎片的位置;e.可能的损伤机制,例如移位和感染;f.应当避免的操作或治疗,例如当存在金属碎片时应避免接受MI检查。 这可能会有助于降低碎片造成严重损伤的可能性。涉及磁件振环境F.不良反应1.所有关节置换术后,由于对微粒物质产生异物反应,假体组件周围可能会出现无症状、局限性、进行性骨吸收(溶骨)。组件之间及组件与骨骼之间的相互作用可产生微粒物质,主要是由于粘合、磨擦及疲劳(包括1三体磨损)的磨损机制。溶骨现象可导致未来的并发症,被迫取出并更换以工假体组件

7 请参阅“重要医生信息”部
请参阅“重要医生信息”部分,了解更多信息。2.据报道,有些患者在接受关节置换后发生金属过敏反应,尽管这种情况很罕见。向组织中植入异体材料,可能会引起有巨噬细胞和纤维母细胞生成 的组织反应。3.据报道,全关节手术后曾出现周围神经病变。亚临床神经损伤也有报道,这可能由手术创伤引起。4.假体组件定位不当和/或移位可造成假体组件脱位或半脱位。肌肉和纤维组织松弛也可能有助于这些情况的发生。5.外伤或固定失败可造成假体组件松动或移位。6.感染可导致关节置换失败。 7.创伤、剧烈运动、对位不当、植入物未完全就位或使用期限可导致假体组件的疲劳性断裂,尽管这些情况罕见。由于骨质不良、骨质疏松症或既往骨损伤或手术等原因,在安装过程中可能会发生骨损坏或骨折。9.可能会对假体组件材料出现过敏反应。术中和术后早期并发症可包括:1*疼痛;2*由于应用骨水泥,导致术中血压突然下降;3*血管损伤;4*暂时性或永久性神经损伤造成受累肢体疼痛或麻木;5*心血管疾病,包括静脉血栓形成、肺栓塞或心肌梗塞;6*血肿;7*伤口愈合延迟;以及8*深部伤口感染(早期或晚期),这可

8 导致被迫取出假体。在很罕见
导致被迫取出假体。在很罕见的情况下,可能需要对受累的关节实施关节固定术或截肢术。术后晚期并发症可包括:1*疼痛;2*创伤或过度负荷造成骨折,尤其在骨量不足时;3*关节周围钙化或骨化,伴有或不伴有关节运动障碍;和4*由于组件选择或对位不当或关节周围钙化而导致活动范围不足。重要医生信息时会释放细胞因子和细胞内介质 (IL.1-溶骨现象可能会没有症状,所以常规定期进行X线检查对预防未来发生严重并发症至关重要。存在进行 G.处理和灭菌警告: 实施植入前,必须去除植入物上的所有包装材料。警告: 绝对不可对Iocoof全踝关节系统的组件进行蒸气灭菌/再次灭菌。器械清洁1. 按照制造商的说明(若适用)拆卸所有组件。2. 使用冷自来水冲洗以除去肉眼可见污物。3. 在根据制造商说明制备的含酶洗涤溶液中浸泡 5分钟。4. 使用软刷和/或清管器彻底擦洗;用注射器注满含酶洗涤溶液反复冲洗狭窄腔室。5. 用冷自来水冲洗至少一分钟;使用注射器反复冲洗狭窄腔室。6.在根据制造商说明制备的洗涤溶液中浸泡5分钟。7. 使用软刷和/或清管器彻底擦洗 ;用注射器注满洗涤溶液反复冲洗狭窄腔室。8.用

9 离子/逆渗透(EI/rP)水彻底
离子/逆渗透(EI/rP)水彻底冲洗/清洗。9. 在按照制造商说明制备的含酶洗涤溶液中超声处理至少10分钟。10.rP/EI水彻底冲洗/清洗。11. 用一块清洁、柔软、吸水的一次性抹布擦干12. 肉眼检查清洁度。目视检查所有可见内外表面。如果必要,重新进行清洁,直至达到目视检查的清洁度为止。备注:可以使用刷子(即清管器)清洁大多数的腔室,但是,建议使用注射器冲洗直径小于或等于0.041英寸的狭窄腔室。 灭菌处理Wsihiu可重复使用仪器的建议最低蒸汽灭菌条件如下:1. 用FEA批准的Dsr巾或类似无纺医用包裹材料双层包裹部件。2. 按照下列参数进行高压灭菌: 3. 灭菌处理后,采用可接受的无菌技术,戴上无粉手套,从其包裹材料中取出部件。确保植入物在植入前温度为室温。避免与可能导致损伤的硬物接触。这些建议符合ANI/AAMI T79:2006表5指南并已使用特定设备制定并验证。由于环境和设备存在变异,必须证明已根据这些建议在您的环境中形成无菌条件。如果处理条件、包裹材料或设备发生变化,则必须证明灭菌处理流程的有效性。有关此器械的详细信息,请参阅Wsihiu的“Wsihiu医疗仪器清洁和操作”。H.贮藏条