Qualification of temperature-controlled storage areas Technical supp - PDF document

 WHO Vaccine Qualification of temperature-controlled storage areas Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products January 2014
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( \n +$, -7.H):H)4.:. 84.   \r\r5. \rG5.\r8!7 -.55\r5   5\n/.. 5\n5!2\n\r \r5 . 5\n   \n.  \n5!2 55.55  .5\r/\r!7,\n ,\n- /\r.8/ \r5.\r)84.5. !7\n\n\r, \n5 $ 17\r53- ) 5 )5)\r5\n5 ) ) \r.  \r) \r\r\r5\r )))5 !\r\r5 \r5\r 5/))558  \r).5..\r.  !6 , \n$  *$-*5 577 * \r.  \r 2 5/\r) \rG !7. ) \r .8/ .\r))(8\r.\r/8\r5.)5\n/ \r /8\r!6 , \n$ / -5\r 8.5. 58 85\r\r))).) \r.5 -\r)\r. !6 \n , \n$   ,\n\n $\n,$1667553-8.55\r\r55\n \r \r-\r)\r.5\r \rG-\r)\r.. \n \r\r\r*).  8\r\r!8\n\n-95.\r ).\r\r85\r5\r \n\r. 5  \n.\r \n\r 8 . 5  8\r5  .-\r.\r5555!  9)).97553F!&%\n!97553F!&%"5\r\n 1+\r6\n\r(\n76\r\r\r 1"\r6\n\r(\n1\r\r8\r\r\r\n! 755."3)4..5    1. Introduction 7 55 . /.)85..\r 5 $!)7553 F!%'\n\n*%"6\r\n \r\r \r\r\n\n\n!5   )4)5\r\r .-5\r ) " 4)5 A2\n4)5 A2\r).54)5 A2!3\r5 5\r)755. 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Guidance 7 )4)5.55\r.\r5 5  4.58 8 . 8 \r\n0558\n\r\r5 5)\r).55. \r5\r ! 2.1 Associated materials and equipment 4)54  ))5./)55\r.  ;9C? 2 4)55 5/5\r558!\r\r\n /5.4.\r ) \r\r \r8 \r!75 ;9C?  \r)55 5 "&#x-11.;癨558 /) 5)5 0\r\r\r.(\r/\r5 /5\r).-.\r(. 5\r.*. 5/5\r\r !!).-&IB#'IB2! -../\r .\r. )..,. .(F7-5/&-5/5)5\r\r).J!,IB55/!35\r\r.-.\r \r/\r\r/5. 8 .) / 48  (9 \r85 ) \r5.85/84.  !!E9BE32! 2.2 Introduction to qualification A)5 )\r\n/\r\r4)5  \r.  5 5 \r!K\r 5 /85\r5 /\r)..)5\r /\r *.\r\r \r/) ).8\r) !4)5*5 85   ) 4  " A)5 A2\nA)5 A2\n\r).5A)5 A2!!\r\r \n\r77 ) 4)5 A2  5)4.6 \r 8 .  /- 8 . 6 / \r55\r5 \r \r 5)5 !/!\r \n\r7 55 )4)5 A2*5 \r  54.5  55 )8 \rA  ))5\r5  .! \nA 5\r4. !5!( \r\n \n\r7EA\n).54)5 A2\r \r\r 5) 4.0558\r\r !75.) 55 )A 755."3)4..5   *5  ).5).4.\n 5\r 8 . \r5  5/H \r:) !5 A\nA 5\r4.  ! 2.2.1 Qualification applied to temperature-controlled storage A)5 5..8 \r\r.55.)55  /5 /\r.55 85\n\r.-5\r 5  \r4.5! 5*\n.-5\r 5 877 / \r5\r. !!"-+IB\n,-,IB2!7 5\r "5.-5\r 4.\n5\r-) \n) \n). \n) \n5\r. \r5\r-./  !58.-5\r 4.!7 5\r )\r\r.-5\r50 \r \n)\r\r.-5\r55 !3)5.755." \n\r \n\r\n! .-5\r50 8 .  5 2!7 5\r  \r5  \r.\r5.\r\r\r !3)5.755." \n\r \r\n\r\r!.-5\r4.\r 8 .  \r\r\n \r\r /77  \r/4)\r!\rA\nA\rA5\r 5..8 \r4)8.-5\r  !\r8A\nA\rA5\r  \r/\r \r5\r\r8\n). )).5)5! .8/.\r))5)  \r4.\r8 ! 2.2.2 Installation qualification 7A5  \r/5.\r) !     \r  5\r4.\r 8 . 58\r)\r\r/558 \r!7  . /5.\r/)8))5  5\r!5)58\nA5  \r"!\r)8 \r4.\r 8 . 4\r)558!; /  8 .   5)\r(/!; / 5/  ). \r5  !!5 \r   2(5!;  \r\r5\r   20 5 --\r\r)) (\r!; ))5.5.. 5!  755."3)4..5    2.2.3 Operational and performance qualification 5A  /5.\r\nA\rA58/5\r   45) 5 \r  !7  5 \r   \r/5   5)555 5 \n).5\r \r5\r ) /4)\r!\r \n\r 5\r .8!858 )5 "B  \r550 (. 8 .  \r550 (  .).5\r.\r /.8  54.()  \r550 !( \r\n \n\r 5\r )8\n\r\r\r\r5 /\r5\r !7)  \r550  \r/5\r"7.5\r.\r /!7.58)\r! 2.3 Qualification protocols \n\r\r\r\r5. 5/)4)55 / !74)55 \r/5. \r5.\n5\r  A\nA\rA5  \r  .-5\r  5584)\r!;5)5 5/. 5!5\r5.  \r/ \r08(8 \r8 /\r\r 5)58).-5\r (5 . /0\r\r4)\r   5)54)55!74)55 \r5\r) 5 "!\r55 8!/!58. \r 8!5!9 5\r!\r!5\r/@5 !!L8. !)!5\r !!A)5.! 2.3.1 Approval page and change control history 5\r \r\r.)5\r \r5 \r5.!7) *." 755."1\r  755."3)4..5    ,,\n =\n  0\n  7\n$  \r/8" 3\r/8" 3 \r/8" " 8 ! F 9 9 5)5 3 )5   & $ , )5 /\r/84)\r\r-8\n \r/\r/8  / 5.. ! 2.3.2 Acronyms and glossary 9)58. \r55.  \r5! 2.3.3 Description and rationale 9 5/ /4)\r\r4.\r\r 8 . /5\r\r4)5*5 \r  )58*5 ! 2.3.4 Scope and objectives B8\r) 5\r/@5 )4)5*5 ! 2.3.5 Key parameters 9 5/08. )) ! 2.3.6 Procedures 75) 5)5  \r\r 5/8 5505\r\r\n ) "!17�)8\r 5/ 550(/!17F. 8 .\n /- 8 .5.(5!(\n7B8\r 5/ 5505\r  -/8- 5 !5)88 5\r.  4.4\r(\r!\n\n\r\n79)5555(! \n\n\r75\r. )4\r\r55\r   !5 )A\nA\rA  \r550  \r 5 !$!/! 755."3)4..5  &  2.3.7 Qualification report template 75 \r5.)4)5!7  \r5\r8\r\r  )85.5 \r84. \n ) "!\r\n\r79 5//@5 )4)5*5 !/!"7  )4)5*5 !5\r ..8)5\r\r\r !5!+\r\n\r\r\n\r\r7 5/ \r) !C 085..\r \r/5\r(  \r5\r5. )5 \r/.\r 55\r) 5\r\r4)5 5\r \r  !\r!9\r\r.7\r) ."3\r 5\r\r 5\r \r   /2!\r\r\n5\r 5\r \r  \r !L8\r5. \r \r\r4)5*5 \n8 .!9 \n5\rB5\r5  B2). \n)4\r!B/5)5 );9C?  \r!B/5)5 )5\r. 8 . ).) !C ../ )4)5.\n\r\r  !\r  \n  \n \r  \r . /\r/8\r\r  \r5\r54)5*5 !7 \r5).\n\r   ).@  \r550 ! 2.3.8 Approval process )4)5 5\r - 5 \nAGAGA5 \r / 44)5 . /\r/8  /. 2\r48 5 !)4)5 5\r/84)\r\r-8\n/AGAGA5 \r / 44)5 . /\r/8  / \r-8! 2.4 Installation qualification 7 ) 4)5  / . ) \n5\r/\r0\n4.\n 8 . \n /- 8 . \r5. 55\r5 \r \r 5)5 !7)   .  08. !7*   / 5. \r/ 5\r\r \r\r5).5.5!5 .8  /5.\r\n-  5\r 5/!5\r ) " 755."3)4..5  $ B8\r\r 5) \r 5\r/\r0 !B8\r\r 5)55 5 !B8\r\r 5).55 5 !B8  5). 5)\r.5\r4. /.!\r)8\n \r 5   \r ) !\r)8\n \r 58*84. 5\r\n/) \n 5  \r/8 \n 58 8 . \r0!B).  )58. 5 ))5.5..)5. ! 2.4.1 Identifying critical components  ).-5\r  \r/5\r\rA\n555. .585 !9 - :\r\r7755 ) 8)4.. \r  5\r5  \r..\r5 ..5\r2\r   ( .8/ 5. 5 \r  /&\r8.5\r!+.\r77 5\r ). \n5\r. \n505 \r.5.*\r 5\r) \r) \n )085. !B5 5\r5\n  \n5\n5\r \r!E). \r5\r. \n.5  )  55/5    ./\r). . !) 085.  \r/\r)\r\n \r\n\r 5/\r\r550\r!)4. \r5. 5 )85.  8 . \n5 \r/550\r!B55. \r 8 . \r58\r.5\r. . \r /550\r)5558\r5/!B/5)5  \r/550\r\r5 5\r\rA! 2.4.2 Checking installed systems, sub-systems and components 7/  8)5\r \r550\r5\r \r 8 . \r5. !7*. )5\r.)! 755."1\r\r\r 755."9 \r\r\r\r\r\n) )5\r.5 550 ! 755."3)4..5  , 6\n /�*\n, (\n#2, \n \n  7$/! , , \n \n  ?\n-D73;D; 7! -B\r.M 7$/! @, -  3)M #,  - 5" 7 "  6!, (, @ -A5" 5503ED- 0 \n- 7, (  ($ 5\nA\n ?)5"  �B)�B)  ?\r"  77,77$E ./"  F 5)\r77$-&-,E 9./"  B3G3EDB3G3ED  0 \n , (- ;H:)\r9;KG #,  !-
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 0\n - \n E5 8 .\n /- 8 .5.\n/ A 5 55/ ) 8 5)\r4.  5)5 \r  H 5)\r:5.2\n 58 \r H )\r5.2\r5.  H ):5.2!!"\n \n\r\r77H5:\nH 8 .:\n5.:5 \rH 5)\r:5. \r/5.\r/) 5/ !7 .  / 47/ $!-)/ A 55 \r.\r550 / \r558!\r /6/*. ./))6H 5)\r:!\r\r\n5\r 5\rG  2/5\r  5.5\r\r 5/8) 5\rG  2/ \r!L8 /50 5)4)55!/! \r\n\r7D  5.5\r\r ). )\r.) 5!75H :\n \r /- 8 .5.. .*5\r 5)\r5\r!7/*.\n) / \r/8 5)\r.)5\n \r  5)\r!5!(;\n\r7B.5 5\r.)8. *5\r  5)5 5)\r).55\r !7/*.\n55.)5  \r\n   H :!\n)558) \r  .\n   H):! 755."3)4..5  ' \r! \r7\r / \r\n . /5\r\r \r).!;5 5/ \r5\r 55\r5 -)5\r!)\r \nH:6 *.)\r *2!!"\r775.\r  \r/ \r\r/8 5\r550\r/8\r \r!D \r \n \r ..)8\r ).5\r\r/! 2.4.3 Checking electrical systems and requirements �5  \r55 8 .85855 .5. \n4   5\r4)55\r!7/5/ \r5\r5.5) \r55 8 .!7/&  \r\r)8\r550555. ) 8 .!6\n B\r \n,\n  (  \n\n\n � \n\n\n-! ,\n    ?\n-D73;D; 7! -;55  7$/! @, -  &-  85\r.M #,  - 5" 7   6!, (, @ -A5" 550;C;B- #  7, (  ($ 5\nA\n ? K2"$,K$,K  B85  2",,  . 2"   "&&  #,  !- 0\n - \n   !-=� 0\n - \n 55.5550 /5.\r\n55 8\r\r555. \r /550\r!7*./ 7/*.! 755."3)4..5   6\n B
.41;â¡  \n\n\n-\n,   � \n\n\n-\n,    ?\n-D73;D; 7! -;55  7$/! @, -  &-  8) #,  - 5 7 "  6!, (, @ -A5" 550;C;B-, � $,,! 7, (  ($ 5\nA\n �05G 5   B5G/0./F 5)\r3ED-  B5 K2&,&,  B5. 2&E B5 &&  ;.58N34\rO  F   5N34\rO  F  55 8 5./55 4.N34\rO  F E \r\rN34\rO  F   5 G \rNF4\rO  F   55/0 8\r)\rN34\rO  F   #,  !- 0\n - \n   !-=� 0\n - \n 7 5\r55/0 8 555.  \r/58/\r/ 5 )\r5.! 2.4.4 Checking environmental conditions B50.5\r  \r550 \r4.\r5. )5 \n). \n\r/ !35\r.\r.\r85\r \r\r. . \r \rA56 7/$! 755."3)4..5  + 6\n B� \n.\n  � \n\n!    ?\n-D73;D; 7! -B\r.M 7$/! @, -   / #,  - 5" 7 "  6!, (, @ -A5" 550;FK-\r .\r. .;FK- #  7, (  ($ 5\nA\n B " )5 5E\r 8E E. "F5/F5/  K/ "F5/3EDM/E 7.5"      .\r85"F55F55  7.."&   &     .\r8."FF  7. IB2"#IB#+IB#,!,IB  2#'!IB  2#$!%IB  &2  .\r8 P32"'P,PP  #,  !- 0\n - \n   !-=� 0\n - \n 2.4.5 Checking spare parts )5/\n5\r 5A5 \r  /\r\r ) !7  \r/550\r)5.5 \r 5/\r/ 5!$!! 2.4.6 Checking auxiliary equipment 7 .8H*84.: 5\r\n5 \r585\r\r 5)A 5!*../ 58\r. 8 .!7 4. \r/\r)\r\r \rA!7 \r 5\r\r 5)55\n55)5 / 4.\r  )! 755."3)4..5  %  2.4.7 Checking information needed for the preventive maintenance programme ))5.5. ?25/..\r 08. 5!7A 5 \r550)"! 4.\r085.  \r4.8N/! . /\r55\r5: 4...5 N5! 4.8)\n\r 5\rN\r! .5/0\n\r 5\rN\r5.\n\r \r \r5.. 5\r  \r/55\r4.)\r5\rA!7/,  8\r* )./).!6\n "B&#x-0.1;脂瀀+$, (  * #(\n\n\n\n   +$, (  ;4. 5.9 ;4. 5.. 7  ? 3 35\r8 35\r./    7Q755 5)5 ?Q?5 5 Q 5 3Q35..\r\r    2.4.8 Writing the IQ report    A  . /5.\r\n \r/ 5!&!!85) "?0 ) 5 5\r\rA5/5.\r\n \r\r\r\r!35\r\r ). \r \r 5)5 \r 5!?0 5\r 5 -)5\r 5 )A5!5)85 \r/055\r\r \r    /)5. 5 !7 5/8\r- .\r/8A. 5 )!C ../ )4)5.\n\r\r  ! 2.5 Operational qualification 9/4)5 )\r 5\r\r\r A 5/55\r! 755."3)4..5   7 )4)5  /  \r  8 . \r /- 8 . ))58\r5  8  !   A5  /5.\r\r  /\r\n*  58).54)5 A2 \n  !5AGA5  / 55 )85.\r\n 5/ \r))\r)8 \r)!A 5 \r5) "B505/).. \r5 8 . \r5. !7  : 5 8 . \r550  8 . )5558!B50 8 .  !) .. 8 .\n \r.. \r \r .  5 ..  \n?.  \r55 !35\r  !B8..).8 \r5\r  !755."1\r ;  \r\r5\r   2/\n /\r)  \r5\r 5! 2.5.1 Checking installed systems, sub-systems and components  A5\r\r 5/\r 5!$!\nA 5\r / \r \r5\r\n \n\r\r\r \r5\r \r \r5). )\r5\r  \r \r/5\r\r\n\r  .   \r/ \r/8 5\r550\r/8\r\r! 2.5.2 Calibration of controllers and sensors 5 \r   ).)  \r558\r\r5/5)5 !7 5)5  \r/5\rA!B \r    \r/ /8\r 85/\r)\r!;5 \r5\r5.9\n5/\r\r5/*8\r!7/@5 ) 5"B50555 \r   /5/\r\r5/   5!;  5 \r   \r\r\r5/\r.5..!\r.5555\n8555\r   \r"55/5)5\n5)5/!5/ 5/ \r\r !5\r5/! 755."3)4..5   \r\r5\r5/ 5).5..! 2.5.3 Standard operating procedures 7 \r/5.  ) 55 5 ) \n\r.5) !7  \r/\r ) "B504\r /!B505 5 \r4.\r 5)54. ) !B50.. 5\n/ \r5) !7)55558" . /\r\r/! . /5  4. !7. /5\r\n\r58 5\r5\n\r.  /5\r5\r!! 2.5.4 Control panel 7/@5)5 5  / .5 \n\r5 \r\r 8 55\r5.)5:  5)5 !7  5 4.- 5)5\r \r/\r  8 . / \r!75555  . )8! 2.5.5 Alarm tests 7 ).   5).. 8 . 55\r5\r  5)5 !E.. 8 . \n \r/. \r. !) 8 .  . 8 .6)*.\r.6  \r / \r!E5 \n5\r.  \r\r \r.!B).. 8 . 5\r!5.8/\r5\r/8. \r. /\n/8 .5.85\r .. 5 2\n/8?. /885./) 6 8 . \r/ \r!5.  /5.\r\n5\r  . 8 .  ! .*.  7/'!?5.*. 8 . \r.5.*  ! 755."3)4..5   6\n CB\n!    \n!    6  \r, \n ,\n  0 \n  , $  6   ! 0\n  D  = ...5\r!   C...5\r!   . " C. " B50\r/8" 9" 2.5.6 Temperature mapping - empty 7/@5)..  \r.   5/)5\r.)..  .8!75. \r/.\r)\r) $  55\r.  ;9C? 2!7/  \r \r/5\r\r)4)5 !6\n %B6 \n\n - , \n$ $ 9 9./ ?!.! 35\r\r IB2 ?*.! 35\r\r IB2 ? .! IB2 N    O  F  5\r/8  9 9C-   9C-   9C-&   9C-$   9C-,   9C-'   9C-      9C-RRR   ?\r   \rG2" ?\r\r  \rG2"   !-   0\n -  = -7.5\r )8\r 5/\r5.755."1\r !\n5 ). 755."3)4..5  & .*5 \n.4.)4)5*5 8\r /\r5!7/ 0).*) .! 2.5.7 Power failure test 7)   .\r  .. !7/@5)  45  / \r5\r"7).\r5 5. 5)\r.))6 0 .!0  5 5)\r5  \r!7  )    .85\r\r6 \r!E5\r. \n). \r.-5\r   8 5555/5\r  !\n \r )) ).58\r  ()*.\n \r) \r/8 !) "!;.2 7  )   \r)\r)\r.\r6)*.\n 6\r ). \r *5\r 4\r.! \r\r.0) 5 5)\r. . \r!&#x-0.1;脂瀀5 /   .8.*5 \n58.  ))77 55 \r\r5  0!E   / 5\r\r4)5  .8!7/+ *.))  ! 7.. .5..\r . \r/5\r/ \r5\r . !\n) )4)5\n8.*5  4\r!  /558\n\r .).5)). \r) \r) !E4)\r55) \n\r. /8 \r\r\r!A/ " "GG !!G..S \r\r G55S48G4 S5G  755."3)4..5  $ 6\n )B5 (\n$    9 9./ 5 (( 7..   "..2 5  7.5  "..2  5\r/8 9 9C- 9C- 9C-& 9C-$ 9C-, 9C-' 9C- 9C-+ 9C-%  9C-RRR \r)) "..2" \r "..2"   !-   0\n -  2.5.8 Writing the OQ report    A  . /5.\r\n \r/ 5!&!!85) "?0 ) 5 5\r\rA5/5.\r\n \r\r\r\r!35\r\r ). \r \r 5)5 \r 5!?0 5\r 5 -)5\r 5 )A5!7 5/8\r .\r/8A. 5 )!5)85 \r/055\r\r \r    /)5. 5 !C ../ )4)5.\n\r\r  ! 2.6 Performance qualification 9/).54)5 )\r 5\r\r \rA 5/55\r!7 )).54)5  /  \r  8 . \r /- 8 . ))58\r5  8   ! 755."3)4..5  , ).54)5 .85\r..\r8)  )585.)A\rA  !  8\r\n5AGA5  / 55 )85.\r\r\r /55\r\n 5/ \r))\r)8 \r)!A 5 \r5) "B505 \r   5585/\r!B8..) \r\r . !35\r  !755."1\r 7 \r5\r.58)\r\r.! 2.6.1 Checking installed systems, sub-systems and components  A5\r\r 5/\r 5!$!\rA 5 5!,!\nA 5\r / \r \r5\r\n \n\r\r\r \r5\r \r \r5). )\r5\r  \r \r/5\r\r\n\r  .   \r/ \r/8 5\r550\r/8\r\r! 2.6.2 Temperature mapping – full 7..*5 \r 5/\rA 5!,!' \r\n/ .8\r\r77 !7 ..);9C?  \r/ \r)A. )A.! 2.6.3 Temperature recovery after door opening 7 )\r.58   / . 5 5)\r. 5)\r.)\r!7) .  \r// \r"7 ..);9C?  \r/ \r )A\rA.  !75 \r\r \r)  \r 5\r// \r\r !)  \r\n55)5 .*../ \r)!) .\r\n55)5 )\n 45)\n\r.\r\r /) ..!75555)   .5\r\r/8;9C? 5\r \r  \r 5)\r. !!IB+IB2&. )\r 25 \r\r)\r  45!7/%  *.)\r  ! 755."3)4..5  ' 6\n &B0,    9 9./ 7. 5)\r . .2 B.5N   O  F  5\r/8  9 9C-   9C-   9C-&   9C-$   9C-,   9C-'   9C-      9C-RRR   9 2\r "..2" 9 25 \r "..2"   !-  0\n -  2.6.4 Writing the PQ report    A  . /5.\r\n \r/ 5!&!!85) "?0 ) 5 5\r\rA5/5.\r\n \r\r\r\r!35\r\r ). \r \r 5)5 \r 5!?0 5\r 5 -)5\r 5 )A5!7 5/8\r .\r/8A. 5 )!5)85 \r/055\r\r \r    /)5. 5 !C ../ )4)5.\n\r\r  ! 7 5/).8 \r) )\r  5\r\r\rA 5/55\r! 2.7 Specific requirements for small-scale equipment B/) \r) )48 \r) 77  .)5  5 .5 \r)5 !7 4..85\r\r. 5 755."3)4..5   ) \r) &\n55) \r) $\n/\r/0) \r 5 .58\r/8) \r) !B5 58 558).  -, \n .).58)!*5)\r. 54.\n \r5 8 \r. 5)5\r ).\r55 )58\r \r!\n0.5 54. .85\r.8* 5\r  \r \r 6)*."88./. (.\r55\r \n*\r\r5 \r0!B 48.8/5 858AGAGA  45\n . / ) 5 \n\r /  5)5\r5 )) 5.!5\n .).)...8\r/5\r(  \r\r)8/\r5 )\r. 54.! 5 \n;9C?  \r/ \r5\r. \r/.)5/  \r)!9   \r/ \r 77 /5   0 ))).\r8)5. !  &9. 5) \r5.558\r 5)585..\r 8 \r/ \r) 55 \n.8)5\r.\r/8)!$A/ " "GG !!G..S \r\r G55S48G4 S5G  755."3)4..5  +  References B\r\n!(\n\n8\r\r71= \n\r5#,. \n%%+!B\r E&#x-0.1;艄က 52!\r\n56\r \n\r(\n\n&#x-0.1;艄က56(?-5\r3
/8\r-\r
B\r E&#x-4.0;銑 52!\r'%\n5\r +\r  (\n\r"\r1\r\r5/\n,!D\r .5\r"B%"5"@"\r(\n\n!DE\rT9\r.  E92!\n56(9\r
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755.!+#\r \n\r\r\r\r\n755.!1\r\r\r  .755.!1\r  755."3)4..5 %  Revision history 9 B ..8 3 )5 \r     755."3)4..5 &  Annex 1 – Deviation and corrective action report form ' ,=$ -   0�8#6#\r=0�7'#56#\r=  95.\r/8"9" #45677�774�=6\r=2E?#A#6#\r= 9  \r ))5.54)54555NO   F   95.\r/8"9" '6#\r=?�A\r'\r''�6#8�6#\r=  95.\r/8"9" \r''�6#8�6#\r=55'\r8? F.  9     '6#\r=?�A\r'?\r7#= 6�0�8#6#\r='�5\r'6  9 555 \rN 5  \r   2O   F  F5/  B \r/5 \rNO   F  F.  9