SOOL 1 Semin ár pre lekárne a distribútorov liekov - PowerPoint Presentation

Slide1

SOOL

1

Semin

ár pre lekárne a distribútorov liekov13/11/2018Košice

Roman Guba

VR SOOL

Agenda

2

Privítanie a prezentácia aktuálneho stavu projektu FMDProces pripojenia koncových

užívateľov do SK-NMVSUkážky samostatných aplikácíi DiskusiaUkončenie seminára

Legislatívny rámec

Legislatívny rámecSmernicu 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekochSmernicu 2011/62/EÚ (z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca|

Delegované nariadenie 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie

Novelizácia zákona 362/2011 účinnosť od 9/2018 – obsahuje nariadenie plniť povinnosti vyplývajúce z FMD vrátane sankcií pri nedodržaní takejto povinnosti 3

Hlavné povinnosti vyplývajúce z legislatívy

Povinnosť

výrobcom liekových prípravkov (LP) vybaviť

každé balenie LP bezpečnostnými prvkami (BP) umožňujúcimi jeho jednoznačnú identifikáciu a umožňujúcimi identifikovať

prípadnú

manipuláciu

s

krabičkou

LP

zaviesť

a

prevádzkovať v Slovenskej republike národný register (SK-NMVS) poskytujúci služby umožňujúce overenie pravosti LP pri ich distribúcii a vydávaní verejnosti na základe a pomocou definovaných BP do termínu 9.2.2019 Za týmto účelom založiť v každej krajine EU neziskovú organizáciu, ktorá bude zodpovedná za implementáciu a prevádzku takéhoto registra (SOOL pre SK)Povinnosť distribútorom a lekárňam prostredníctvom národného registra verifikovať LP v prípadoch určených legislatívou a to najneskôr od 09/02/2019 pre LP vyrobené a uvoľnené do distribúcie po 09/02/2019Povinnosť výrobcom liekov platiť za implementáciu a prevádzku národného registra

4

Bezpečnostné prvky – BP

Smernica 2011/62/EU

Liekové prípravky (LP) musia mať na obale uvedené bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám oprávneným vydávať LP verejnosti umožnia: overiť pravosť LP

možnosťou identifikovať jednotlivé balenia LP - (špecifický identifikátor, Unique Identifier - UI )možnosťou overiť, či bolo manipulované s vonkajším obalom (Anti Tampering Device - ATD

)

Ktoré (LP) musia mať na obale LP uvedené bezpečnostné prvky?

LP vydávané na lekársky predpis, musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami , pokiaľ neboli zapísané na tzv.

White

list

LP vydávané bez lekárskeho predpisu nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, pokiaľ neboli zapísané na tzv. Black list

5

Bezpečnostné prvky detailnejšie

1. Špecifický identifikátor - UI

Technické špecifikáciaUI je séria numerických ,alfanumerických znakov špecifických pre balenie LP UI obsahuje :

produkt kód LP (GTIN) - AI 01 -14 číselných znakov – štandardizovaný kód GS1sériové číslo balenia LP – AI 21 – maximálne 20 alfanumerických znakovčíslo šarže LP – AI 10 – maximálne 20 alfanumerických znakovdátum exspirácie LP – AI 17 – 6 číselných znakov formát YYMMDD alebo YYMM00Nosič UI: 2D data

matrix

kód

Dvojrozmerný kód, strojovo čitateľný s detekciou a korekciou chýb ako dátová matica ECC200, alebo vyšší. Štruktúra 2D kódu, kód ako dátový prvok a použitý kódovací systém musia zodpovedať príslušnej ISO norme

Na obale budú ďalej vytlačené vo formáte čitateľnom okom v blízkosti 2D kódu nasledujúca údaje:

produkt

kód LP,

sériové číslo balenia LP 6

Uk

ážka

7

01

04030855366606

21

91447107536982

10

HS4835

17

220831

Koncept riešenia EMVS systému a t

ok dát

8

Web Access

Manufacturer

Manufacturer

System

Parallel

Parallel

Distributer

System

Interface

Pharmacy

System

Wholesaler

System

Interface

Interface

EMVS – koncept riešenia

9

Pharmacy

System

Wholesaler

System

Manufacturer

System

Parallel

Distributer

System

Vlastník

= Výrobca liekuVlastník = EMVOVlastník = Paralelný DistribútorVlastník =

Lekáreň

Vlastník

=

Distribútor

Web Access

Vlastník

=

SOOL

Verify Pack

Statusy balenia lieku v SK-NMVS

Supplied

(

Dispensed

)

Active

Exported

Checked Out

Free Sample

Sample

Destroyed

Locked

Stolen

Legend

Active states

Inactive states

Terminal inactive states

Dispense

2)

Undo

Dispense

2, 3)

Undo

Export

2, 3)

Undo

Check Out

2, 3)

Undo

Sample

2, 3)

Undo

Free Sample

2, 3)

Undo Lock

2, 3)

Lock

2)

Destroy

1) 2)

Stolen

1) 2)

Export

2)

Check Out

2)

Sample

2)

Free Sample

2)

Verify Pack

1)

Undo

destroy

/

stolen

is

technically

available

in

Arvato‘s

NMVS

but will not

be

authorized

for

usage

until

the

URS

says

so.

2)

Not possible

if

batch

has

expired

/

has

been

recalled

or

if

the

product

has

been

withdrawn

.

Exception

:

The

transaction

comes

from

another

market

where

the

product

and

batch is still active.3) No undo allowed beyond 10 days after original transaction, except for ‘lock‘. Undo when batch locked/product withdrawn currently still allowed, will be fixed in NMVS version 1.2.

Stolen

1) 2)

Destroy

1) 2)

Verify Pack

Verify Pack

Verify Pack

Verify Pack

Verify Pack

Verify Pack

Verify Pack

Kedy je balenie aktívne, resp. neaktívne pri jeho overovaní cez SK-NMVS

1)

Inactive

1)

The

expiry

data

can

be

extended or

shortened

by

the

MAH after

the

batch

data

have

been

submitted

.

Slovenský NMVS - status

11/12/2018

V príprave

metodické usmernenie pre lekárnikov „koncových užívateľov SK-NMVS(očakáva sa návrh Slek) aktualizácia zoznamu MAHdiskusia ohľadom prístupu ŠÚKL do systému (reporty pri možnom vyšetrovaní falšovania)

výmena ďalších informácií

14SOOL a Slek – spolupracujú so ŠÚKL

2200 lekární

sa musí pripojiť do SK-NMVS

Pripravený

portál

– registrácia lekárnikov

Softvérovi

(SW) poskytovatelia lekárnických systémov

pracujú na implementácii FMDPlánovaný pilot s vybranými lekárňami po dodaní SWDoriešiť treba manažment incidentov v lekárňachOtázky v kompetencii ŠÚKL: fmd@sukl.sk

Základné typy transkacií

pre lekáreň a distribútora15

www.sukl.sk NEMOCNIČNÉ lekárne:

Overovanie / Deaktivovanie UI - kedykoľvek počas toho, ako je liek vo

fyzickom

vlastníctve

zariadenia

:

Pri bezplatných vzorkách liekov je lekárnik oslobodený od povinnosti overiť a deaktivovať UI.AVŠAK pri výdaji lieku sa musí VŽDY overiť integrita ATD.V prípade, ak je povolené vydať časť balenia, BP sa overí a UI deaktivuje pri prvom otvorení balenia.

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/inspekcia/postregistracna-kontrola-kvality/informacie-o-falsovanych-liekoch/bezpecnostne-prvky?page_id=4837

LEKÁRNICI (verejné

aj nemocničné lekárne) = Osoby

oprávnené vydávať lieky verejnosti sú povinné pri výdaji lieku pacientoviOveriť pravosť UI zoskenovaním

2D

kódu

,

alebo

manuálnym

zadaním

kódu produktu (PC, SN, EXP, Lot) do systému a zároveň Overiť celistvosť ATD pri liekoch s povinnosťou niesť bezpečnostný prvok. Balenie sa považuje za pravé, keď systém vyhodnotí UI ako aktívny v SK-NMVS a zároveň je neporušená integrita obalu (ATD) deaktivovať UI pri výdaji balenia – zmena statusu verifikovaného balenia zo stavu:

„

AKTÍVNY

“

do

stavu

„

VYDANÝ

“

v NMVS (

zabezpečí

IT

systém

lekárne

)

O

veriť

BP a 

deaktivovať

UI

aj

v

prípade

:

ak

sa

liek nedá vrátiť výrobcovi/veľkodistribútorovi (napríklad pri

LIKVIDÁCII),ak si liek

vyžiadal ŠÚKL ako VZORKU ...  

16

Aby ste to mohli urobiť, musí Váš lekárnický softvér obsahovať príslušnú funkcionalitu a musíte ho pripojiť na SK-NMVS najneskôr 9/2/2019

Nevyjasnené otázky

Článok 23 ( ozbrojené sily, väznice...)Proces rozhodovania pri výdaji v lekárni v kritickej situácii (management incidentov)

17

18