labai farmakovigilances praksei Farmakovigilances inspekcijas Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas vecākā eksperte Lolita Šmate 201 3 gada jūnijs 1 2 TĒMAS Normatīvie akti ID: 809398
Download The PPT/PDF document "Pārbaudes par zāļu reģistrācijas ī..." is the property of its rightful owner. Permission is granted to download and print the materials on this web site for personal, non-commercial use only, and to display it on your personal computer provided you do not modify the materials and that you retain all copyright notices contained in the materials. By downloading content from our website, you accept the terms of this agreement.
Slide1
Pārbaudes par zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību
labai farmakovigilances praksei
(
Farmakovigilances
inspekcijas)
Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas
vecākā eksperte Lolita
Šmate
2013. gada jūnijs
1
Slide22
TĒMAS
Normatīvie akti
Farmakovigilances (turpmāk tekstā -
Fv
) pārbaudes procesa pārskats
Fv pārbaužu veidi Fv
pārbaudes apjoms Reģistrācijas īpašnieku un reģistrācijas pieteikumu iesniedzēju (turpmāk tekstā - RAĪ) loma
RAĪ pienākumi Fv pārbaudes norise
Piemēri
Slide3Farmācijas likums
Ministru kabinets nosaka farmakovigilances kārtību
(5.panta 24. punkts)
Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (
Eudralex
), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm ..........., kā arī ..........klīnisko izpēti, reģistrēšanu, ............
(25.
2 pants)Zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra ............. (26.pants)Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības (31.panta 10. punkts)Normatīvie akti3
Slide4MK 22.01.2
013.
noteikumi
Nr.47
“
Farmakovigilances
kārtība” VIII nodaļa Farmakovigilances uzraudzībaLai novērtētu zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību labai farmakovigilances praksei, Zāļu valsts aģentūra pārbauda zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmas atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, veicot kārtējās, atkārtotās un ārkārtas pārbaudes (54. punkts)Veicot šo noteikumu 54.punktā minētās pārbaudes, ZVA kompetentajai amatpersonai ir tiesības (55. punkts) :pārbaudīt zāļu reģistrācijas īpašnieka uzņēmumu un ar zāļu reģistrācijas īpašnieku saistītos uzņēmumus, tai skaitā telpas, aprīkojumu, personālu, kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmu
(55.1.) izskatīt pārbaudāmā objekta dokumentāciju un pārbaudīt
tās uzskaiti (55.2.)
pārbaudīt
farmakovigilances
sistēmas pamatlietu
(
55.3.
)
Normatīvie akti
4
Slide5MK 09.04.2013. noteikumi Nr.195 Grozījumi Ministru kabineta 09.05.2006. noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība”
MK 09.04.2013. noteikumi Nr.194, kas ir grozījumi MK 17.01.2006. noteikumos Nr.57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”
Normatīvie akti, kas attiecas uz klīniskiem pētījumiem
Labas farmakovigilances prakses vadlīnijas
(
Guideline
on good pharmacovigilance practices – GVP)Citi normatīvie aktiNormatīvie akti5
Slide6Farmakovigilances pārbaudes (inspekcijas)
procesa pārskats
6
Slide7PLĀNOŠANA
PĀRBAIDE
ZIŅOŠANA
Inicializācijas vēstule par plānoto pārbaudi tiek nosūtīta RAĪ.
Tā ietver arī konkrētas informācijas un dokumentu pieprasījumu
RAĪ iesniedz pieprasīto informāciju
Tiek saskaņots konkrēts pārbaudes datums
Tiek sagatavots konkrētās pārbaudes plāns
Tiek veikta RAĪ pārbaudeVar tikt iekļautas RAĪ meitas uzņēmumu, līgumorganizāciju, pārstāvju pārbaudes, ja piemērojams
Pēc pārbaudes RAĪ tiek nosūtīts kontroles ziņojums
RAĪ sagatavo koriģējošo pasākumu plānu (KPP) un atbildes uz jautājumiem, ja nepieciešams
Kontroles gala ziņojums tiek nosūtīts RAĪ
Ja tiek konstatētas kritiskas vai būtiskas neatbilstības, par to tiek informēta arī EMA un dalībvalstis
7
Slide8Farmakovigilances pārbaužu
veidi
8
Slide9Fv
pārbaudes
tiek
veiktas
pēc
reģistrācijas apliecības piešķiršanas un to mērķis ir pārbaudīt, vai reģistrācijas īpašniekam noteiktie Fv pienākumi tiek veikti atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībāmVar būt jebkurš no turpmāk minētajiem farmakovigilances (Fv) pārbaužu veidiem
Pēcreģistrācijas farmakovigilances (Fv) pārbaudes
9
Slide10Farmakovigilances
sistēmas
pārbaudes
L
ai
vērtētu ieviestās procedūras, sistēmas, personālu un aprīkojumu un noskaidrotu to atbilstību Fv prasībāmFv sistēmas darbības atspoguļošanai arī šīs vērtēšanas ietvaros var tikt izmantot
as konkrētas zālesAr zālēm saistītas farmakovigilances
pārbaudesPrimāri ir orientētas
uz
Fv
jautājumiem
saistībā
ar
zālēm
(
tai
skaitā
,
ar
konkrēt
ām
zālēm
saistītajām
darbībām
un
dokumentāciju
)
Nav orientēta uz
vispārējās
Fv
sistēmas
vērtēšanu
T
omēr
d
aži
Fv
sistēmas
aspekti
var
tikt
vērtēti
ar
produktu
saistītas
pārbaudes
ietvaros
(
piemēram
,
konkrētajam
produktam
izmantotā
Fv
sistēma
)
Sistēmas
pārbaudes un
ar
zālēm
saistītas
pārbaudes
10
Slide11Kārtējās pārbaudes
I
r
iepriekš
ieplānotas
pārbaužu programmas ietvarosŠo pārbaužu uzsākšanai nav konkrēts iemesls Parasti ir sistēmas pārbaudes(viens vai vairāki konkrēti produkti var
tikt izvēlēti kā paraugs sistēmas darbības atspoguļošanai vai
kā praktisks pierādījums tās
darbībai
un
atbilstībai
)
K
onkrētas
bažas
par iespējamu neatbilstību
,
var
tikt
iekļautas
kārtējā pārbaudē
,
lai
pārbaudītu
konkrētus
iespējamos signālus (bažas) vai zāles
Kārtējās (r
utīnas
)
farmakovigilances
pārbaudes
11
Slide12Mērķtiecīgas
pārbaudes
T
iek
veiktas
, ja tiek atklāts kāds konkrēts iemesls un par piemērotu šī jautājuma izskatīšanas veidu tiek uzskatīta Fv pārbaude (inspekcija)Būs orientētas uz konkrētiem Fv procesiem
un to ietekmes uz konkrētu produktu pārbaudiTomēr
konkrēta iemesla dēļ var tikt
uzsākta
un
veikta
arī
pilna
Fv
sistēmas
pārbaude
Pārbaudes
apjoms
atkarīgs
no
konkrēta
pārbaudes
nepieciešamības
iemesla
M
ērķtiecīgas
farmakovigilances
pārbaudes
12
Slide13V
ar
tikt
uzsāktas
,
ja tiek saņemta informācija, piemēram, attiecībā uzProdukta guvuma un risku (G/R) līdzsvarunovēlota vai neveikta risku vai G/R līdzsvara izmaiņu konstatēšana vai informēšana par tāmFv informācijas publiskošana sabiedrībai, par to
savlaicīgi neinformējot nacionālās kompetentās iestādes vai EMAneatbilstību vai
ar produktu drošumu saistītu problēmu konstatēšana citu
nacionālo
atbildīgo
iestāžu
un/
vai
EMA
veikto
Fv
uzraudzības
darbību
laikā
M
ērķtiecīgas
pārbaudes -
turpinājums
13
Slide14ZBP z
iņošanas
(
paātrinātās
/
periodiskās
) pienākumu nepildīšanuziņošanas termiņu neievērošana (aizkavēšanās vai neziņošana)zemas kvalitātes/nepilnīgi ziņojumi Pieprasījumiem no atbildīgajām iestādēmlūgtās informācijas vai datu nesniegšana atbildīgo iestāžu
noteiktajos termiņoszemas kvalitātes, neizvērtētu vai neadekvātu
datu sniegšana uz atbildīgo
iestā
žu
informācijas
pieprasījum
u
S
aistību
ne
pildīšan
u
bažas
par
riska
pārvaldības
plān
ā noteikto
saistību
izpildi
konstatēta
ar
produkta
drošuma
uzraudzību
saistītu
konkrētu
pienākumu
izpildes
aizkavēšanās
vai
to
neizpildīšana
konkrētu
pienākumu
ietvaros
pieprasītu
ziņojumu
slikta
kvalitāte
M
ērķtiecīgas
pārbaudes -
turpinājums
14
Slide15Citām i
nspekcij
ām
:
koriģējošo pasākumu
(CAPA -
corrective and preventive action
) īstenošanas aizkavēšanās vai nepiemērota īstenošanainformācija par neatbilstību vai produktu drošuma aspektiem no citu veidu inspekcijām (LKP, LRP, LLP un LIP)informācija par Fv inspekcijās konstatētajām neatbilstībām, kas saņemta no citu valstu kompetentajām iestādēm (ES,
ārpus ES)Cita informācija:bažas, kas radušās
pēc Fv sistēmas pamatlietas
vērtēšanas
no
citām
iestādēm
saņemta
ar
Fv
pārbaudi
nesaistīta
informācija
,
kas
var
norādīt
uz
iespējamiem
neatbilstības
aspektiem
C
iti
informācijas
vai
sūdzību
avoti
M
ērķtiecīgas
pārbaudes -
turpinājums
15
Slide16P
aziņotas
ir
Fv
pārbaudes
,
ja
par tām tiek iepriekš paziņots pārbaudāmajai pusei, lai nodrošinātu pārbaudei būtisko personu klātesamību(Iespējams, ka vairums inspekciju būs paziņotas) Atsevišķos gadījumos var tikt veiktas nepaziņotas pārbaudes vaipaziņot par
pārbaudi var īsi pirms tās uzsākšanas (Piemēram, gadījumos,
kad paziņošana var traucēt
pārbaudes
mērķu
izpild
e
i
vai
kad
pārbaude
tiek
veikta
steidzamu
drošuma
iemeslu
dēļ
)
Paziņotas
un
nepaziņotas
farmakovigilances pārbaudes
16
Slide17V
ar
tikt
veiktas
kārtējo
Fv pārbaužu programmas ietvarosja ir nepieciešams pārbaudīt darbības, kas tiek veiktas saistībā ar atklātajiem trūkumiemneatbilstību atklāšanas gadījumāvērtētu izmaiņas Fv sistēmas darbībāVar būt piemērotas
, ja no iepriekšējās pārbaudes ir zināms, ka pārbaudāmā puse nav spējusi
atbilstoši īstenot koriģējošos pasākumus, saistībā ar
agrāku
pārbaudi
Atkārtotas
farmakovigilances pārbaudes
17
Slide18Reģistrācijas īpašnieks un tā partneri
,
kas
sadarbībā
ar
RAĪ vai tā vārdā daļēji vai pilnībā veic Fv darbības, var tikt pārbaudīti (inspicēti), lai apstiprinātu to spējas nodrošināt vai palīdzēt RAĪ nodrošināt atbilstību Fv noteiktajām prasībāmPārbaudes vietas var
atrasties ES (piemēram, ES par Fv atbildīgās personas – QPPV darbības vieta)
vai ārpus ESPārbaude (inspekcija) ārpus ES
tiek veikta
,
ja RAĪ
galvenais
Fv
centrs
,
datubāzes
atrodas
un/
vai
darbības
tiek
veiktas
ārpus
ES un
citādi
(
vietā
,
kas
atrodas
ES
)
nav
efektīvi
vai
nav
iespējams
pārbaudīt
atbilstību
Pārbaudāmās
vietas
18
Slide19Tiks pārbaudīta LV
(
ES
) normatīvajos aktos, t.sk. v
adlīnijā
s noteikto prasību
izpildeTiek noteikts, ņemot vērāpārbaudes mērķus vai tā ir sistēmas vai ar produktu saistīta pārbaude kā arī no iepriekš veikto pārbaužu apjoma Sagatavojot pārbaudē iekļaujamos jautājumus, tiks ņemts vērā
Fv sistēmas pamatlietā sniegtā informācijano EMA pieejamie atbilstības
dati par EudraVigilance ziņojumiem un datu
kvalitāt
i
konkrēti
pārbaudes
iemesli
P
irms
pārbaudes var tikt
lūgt
i
papildus
dat
i vai dokumenti
,
Fv
informācijas precizēšanai un pārbaudes
atbilstoš
as
viet
as
izvēl
e
i
Pārbaudes
apjoms
19
Slide20Nosakot
atkārtotas
pārbaudes
apjomu
,
tiks ņemti vērā, piemēram, šādi aspekti:Fv sistēmas status un/vai koriģējošo pasākumu plāns pēc iepriekšējās Fv pārbaudesBūtiskās Fv sistēmas izmaiņas kopš pēdējās Fv pārbaudes(piemēram, QPPV nomaiņa, izmaiņas Fv
datubāzē, uzņēmumu apvienošana vai RAĪ maiņa, būtiskas izmaiņas
uz līguma pamata veiktajās
darbībās
)
Farmakovigilances p
roces
i
un/
vai
ar
konkrētiem
produktiem
saistīt
i
aspekt
i
,
ja
tie
konstatēti
,
izvērtējot
RAĪ
sniegto
informāciju
vai
nav
bijuši
iekļauti
iepriekšējās
pārbaudēs
Atkārtotas
pārbaudes
20
Slide21Ja
pārbaužu
laikā
tiek
atklātas neatbilstības Fv prasībām, follow-up (apsekošanas) darbības varētu būt sekojošas:RAĪ koriģējošo pasākumu plāna vērtēšanaAtkārtota pārbaude, lai izvērtētu koriģējošo pasākumu plāna atbilstošu īstenošanuLūgums iesniegt iepriekš neiesniegtus
datus, iesniegt izmaiņas(piemēram, lai veiktu labojumus
zāļu dokumentācijā; lūgums iesniegt
vēŗtējumu
un
ietekmes
analīzi
,
piemēram
,
par
dati
em
,
kas
iepriekš
nebija
ņemti
vērā
rutīnas
signālu
atklāšanas
darbībās
)
Pārbaužu
follow-up
21
Slide22L
ūgums
nodrošināt
ar
drošumu
saistīto komunikāciju vai veikt labojumus tajāLūgums tikties ar RAĪ, lai apspriestu konstatētās neatbilstības (trūkumus), to ietekmi un turpmākās darbības plānusPārbaudes rezultātu pārsūtīšana citām kompetentajām iestādēm
Pārbaužu
follow-up - turpinājums22
Slide23RAĪ
un
reģistrācijas
pieteikumu
iesniedzēji
em (CRP) var tikt veiktas farmakovigilances pārbaudesPienākumi saistībā ar pārbaudēm:Vienmēr būt gataviem pārbaudēm, jo tās var būt nepaziņotasUzturēt Fv sistēmas pamatlietu un darīt to pieejamu ne vēlāk
kā 7 kalendāro dienu laikā pēc inspektoru pieprasījuma saņemšanas
saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 23.(4) pantu un (ES)
Regulas
Nr. 726/2004 16.(4)
pantu
Nodrošināt
to, ka
pārbaudei
izvēlētās
vietas
piekrīt
pārbaudes
veikšanai
pirms
tās
uzsākšanas
(pārbaudes
var
ietvert arī RAĪ
Fv
darbību
izpild
ē
nodarbinātos
uzņēmumus
)
RAĪ
un
reģistrācijas
pieteikum
a
iesniedzēj
a
loma
23
Slide24Darīt
pieejamu
pieprasīto
informāciju
un/
vai dokumentāciju, kas nepieciešama pārbaudes sagatavošanai noteiktajos termiņos, kā arī pārbaudes veikšanas laikāNodrošināt Fv darbībās vai ar tām saistītajās darbībās iesaistīto darbinieku klātbūtni un pieejamību pārbaudes laikā interviju veikšanai
vai dažādu jautājumu precizēšanaiNodrošināt Fv datu pieejamību
vismaz vienā punktā
ES
Nodrošināt
atbilstošu
un
sav
laicīgu
koriģējošo pasākumu
plān
a
izpildi
RAĪ
un
reģistrācijas
pieteikum
a
iesniedzēj
a
loma
24
Slide25Pārbaude
tiek
veikta
saskaņā
ar pārbaudes plānuPārbaudes plāns var tikt mainīts pārbaudes laikā, lai nodrošinātu noteikto mērķu izpildiNepieciešamā informācija var tikt iegūta: vērtējot atbilstošos dokumentusveicot intervijas
pārbaudot datorsistēmas/datu bāzesvērtējot iekšējo un ārējo komunikāciju
Farmakovigilances pārbaudes norise
25
Slide26Notiek p
irms
pārbaudes
Piedalās ZVA
eksperti
un RAĪ darbiniekiSapulci vada pārbaudes veicējsAtklāšanas sapulces mērķis ir:iepazīstināt ar pārbaudes komanduizskaidrot pārbaudes mērķus un vērienu, kā arī pārbaudi reglamentējošos aspektus iepazīties ar RAĪ, tā organizācijuprecizēt
jebkādus šķēršļus pārbaudes veikšanai, tās loģistiku, termiņus un citus
pārbaudes plānā minētos aspektus
Atklāšanas
sapulce
26
Slide27Fv
pārbaudes procesa
ietvaros
tiks vērtēts:
Noskaidrot
as
un vērtētas atbildīgās puses par Fv darbību veikšanuPar Fv atbildīgā kvalificētā persona (QPPV)- QPPV kvalifikācija, apmācība u.c.QPPV funkcijas RAĪ uzņēmumāLīgumi un reģistrācija EVFv
sistēmā iesaistīto darbinieku kompetenci apliecinošā dokumentācija
Noskaidrota FV sistēmas pamatlietas
atrašanās
viet
a un reģistrācija
Izskatīts un vērtēts
Fv
sistēmas
pamatlietas
saturs
Datu bāze(-es)
Dokumentu
,
procesu
un
sistēmu
vērtēšana
27
Slide28S
ignālu
uzraudzība
un
z
āļu
blakusparādību ziņošana un vērtēšanaavotsbūtiskuma noskaidrošanaparedzamības noskaidrošanacēlonības vērtēšanamedicīniskā vērtēšanaapsekošana (follow-up)literatūras datu meklēšanaatbildīgo
iestāžu informēšanaPSURPSUR sagatavošana un iesniegšanaEURD list
Riska pārvaldības sistēmas apraksts
iesniegšana
guvuma
un
risk
u
attiecības
vērtējuma
un
efektivitātes
uzraudzība
pārskatīšanas
un
vērtēšanas
biežums
informētība par
orģinālproduktu
Do
kumentu
,
procesu
un
sistēmu
vērtēšana
-
turpinājums
28
Slide29Īpašas
prasības
zāļu
blakusparādību
ziņošanai, tai skaitā - ziņojumi saistībā ar zāļu lietošanu grūtniecības laikā - ziņojumi saistībā ar zāļu lietošanu bērniem -ziņojumi saistībā ar zāļu lietošanu nereģistrētās indikācijāsDrošuma
informācijassaņemšana no klīniskajiem pētījumiemsaņemšana no citām RAĪ
nodaļām un to sadarbībaatjaunošana un uzturēšana
Do
kumentu
,
procesu
un
sistēmu
vērtēšana
-
turpinājums
29
Slide30Vērtēta vienošanās l
īgumu
dokumentācija
p
ar
jebkurām Fv darbībām, kas tiek veiktas uz līguma pamataSOP un instrukcijas, kas aptver visas Fv jomasApmācību dokumentācijaSaziņa ar atbildīgajām iestādēm
AuditsArhivēšana un arhivēšanas aprīkojums
Dokumentu
,
procesu
un
sistēmu
vērtēšana
-
turpinājums
30
Slide31Pārbaudes
beigās
ZVA eksperts
sasauc
noslēguma
sapulci un QPPV nodrošina, ka sapulcē piedalās Fv pārbaudē iesaistītie RAĪ darbiniekiNoslēguma sapulces mērķis ir: Iepazīstināt ar neatbilstību definīciju un klasifikācijuIepazīstināt ar konstatēto neatbilstību sarakstu, apkopojot pārbaudes rezultātus un novērojumus, lai nodrošinātu, ka pārbaudes rezultāti ir skaidri saprasti
Dot inspicētajai pusei iespēju sniegt papildu
informāciju saistībā ar pārbaudes rezultātiem un
labot
jebkurus
pārpratumus
I
epazīstināt
ar
kontroles
ziņojuma
izplatīšanas
kārtību
I
epazīstināt
ar koriģējošo pasākumu plāna, ja nepieciešams,
iesniegšanas
kārtību
Noslēguma
sapulce
31
Slide32D
etalizēt
s
farmakovigilances
sistēmas
apraksts (DDPS) vai Farmakovigilances sistēmas pamatlieta (PSMF)Iesniedzot Fv sistēmas pamatlietu:jānorāda farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vieta un kodsjānorāda, vai Fv
sistēmas kopsavilkums ir pievienots reģistrācijas apliecībaiReģistrēto zāļu saraksts un
zāļu apraksta, lietošanas instrukcij
as
un
atsauces drošuma informācijas
(CCDS
, CSP, u.c.
)
aktuālā
versija
Saraksts
ar
produktiem
,
kas
iegūti
reģistrācijas
īpašnieka
maiņas
rezultātā
,
iekļaujot
katra
produkta
reģistrācijas
apliecības
piešķiršanas
datumu
Kopš
2012.
gada
jūlija
iesniegto
jaunu
reģistrācijas
un
pārreģistrācijas
pieteikumu
saraksts
V
eikto
auditu
saraksts
,
kuros
ietverta
Fv
vērtēšana
Fv
audita grafiks konkrētajam gadam
Pārbaudes
laikā
vai pirms
tās var
tikt
pieprasīt
s
32
Slide33Zāļu patēriņa dati
Pierādījumi
par
pastāvīgi
veiktaj
ā
m drošuma uzraudzības darbībām (signālu uzraudzību)Konstatēto drošuma signālu uzskaitījumsVisi RAĪ saņemtie un nosūtītie ZBP un SUSAR ziņojumi (line listing formātā)Visu pēdējos 2 gados ZVA iesniegto PSUR saraksts, atbilstošo pavadvēstuļu un ZVA PSUR novērtējuma ziņojumu, ja tādi saņemti, kopijas
Visu riska pārvaldības plānu saraksts. Ja plāns ietver riska mazināšanas
pasākumus, kas veicami papildus
rutīnas
Fv
darbībām
, norādīt tos
K
līnisk
o
pētījum
u un
pēcreģistrācijas
drošuma
pētījumu
(PASS)
saraksts
Pārbaudes
laikā
vai pirms tās var tikt
pieprasīt
s -
turpinājums
33
Slide34Pašreizējā
literature
search
stratēģij
a. Iknedēļas meklēšanas iznākumi par noteiktu laika periodu.Visu līgumu un vienošanos par Fv darbību veikšanu uzskaitījums, dokumentu kopijas(piem., ar - QPPV, ārstiem ZBP datu medicīniskai vērtēšanai, drošuma datu apmaiņai, PSUR autoriem, medicīniskās informācijas servisu, lietu izskatīšanai)SOP kopijas (kas attiecas uz
Fv)Amata apraksti Fv iesaistītajiem darbiniekiem, t.sk. informācija par medicīniskiem pārstāvjiem, kas strādā pie RAĪVisu iepriekšējo gadu laikā
saņemto veselības aprūpes speciālistu uzdoto
jautājumu
saraksts
(
Latvijā
/
citās
ES
DV
/
ārpus ES
)
(norādot
vismaz
zāļu
/
aktīvās
vielas
nosaukumu
,
jautājumu
un
atbildi
)
Citu iepriekšējo
gad
u
laikā
saņemto
sūdzību
saraksts
, piem.,
par zāļu kvalitāti
(
Latvijā
/
citās
ES
DV
/
ārpus ES
)
Pārbaudes
laikā
vai pirms tās var tikt
pieprasīt
s -
turpinājums
34
Slide35S
pontān
o
ziņojum
u p
aātrinātās
ziņošanas prasību ievērošanazāļu blakusparādību gadījumu skaits visā pasaulēiesniegto zāļu blakusparādību ziņojumu skaitsnovēloto ziņojumu skaitsSUSAR ziņošana ZVAnopietnu zāļu
blakusparādību gadījumu skaitsiesniegto SUSAR ziņojumu skaitsnovēloto
ziņojumu skaits
Pārbaudes
laikā
vai pirms tās var tikt
pieprasīt
s -
turpinājums
35
Slide36I
zmaiņ
as
zāļu
aprakstos
- drošuma izmaiņu saraksts, kuras ir iesniegtas pēdējo .......gadu laikā vai paredzēts iesniegt tuvākajā laikāJa šādu izmaiņu nav, par pēdējām iesniegtajām izmaiņām, iekļaujot informāciju par: -
produkta nosaukumu - drošuma izmaiņu iesniegšanas datumu -
izmaiņu apstiprināšanas datumu - zāļu
apraksta
teksta
pārskatīšanas
datumu
-
izmaiņ
u ierosinātājs
(p
iemēram
,
reģistrācijas
apliecības
īpašnieks
,
atbildīgā
iestāde
)
izmaiņām
,
kuras
ierosinājis
RAĪ
,
norādīt
datumu
,
kad
tika pieņemts
lēmums
par
nepieciešam
ību
veikt
attiecīgās
izmaiņas
, un
šī
lēmuma un
datuma
pamatojumu
jauni
drošuma jautājumi pēdējo .... gadu laikā, norādot datumu, kad
konstatēts
, kad ir informēta kompetentā institūcija
ar
kvalitāti saistīti starpgadījumi un produktu atsaukšana no tirgus
pēdējo
..... gadu laikā
Pārbaudes
laikā
vai pirms tās var tikt
pieprasīt
s -
turpinājums
36
Slide37Informācija par d
atorsistēm
ām
/datu bāzēm:
kas
tiek
lietotas farmakovigilancē, to validācijaglobālās un lokālās sistēmas – aktuālā situācijaagrāk lietotās sistēmasdatu pārvietošanaPārbaudes laikā vai pirms tās var tikt pieprasīts - turpinājums37
Slide38Paldies par uzmanību!
Tālrunis
: +371 670784
42
E-pasts
:
lolita.smate
@
zva.gov.lv
ZVA interneta vietne
:
www.zva.gov.lv
38