/
Pārbaudes par zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību Pārbaudes par zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību

Pārbaudes par zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību - PowerPoint Presentation

v2nant
v2nant . @v2nant
Follow
346 views
Uploaded On 2020-08-28

Pārbaudes par zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību - PPT Presentation

labai farmakovigilances praksei Farmakovigilances inspekcijas Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas vecākā eksperte Lolita Šmate 201 3 gada jūnijs 1 2 TĒMAS Normatīvie akti ID: 809398

vai rbaudes sist

Share:

Link:

Embed:

Download Presentation from below link

Download The PPT/PDF document "Pārbaudes par zāļu reģistrācijas ī..." is the property of its rightful owner. Permission is granted to download and print the materials on this web site for personal, non-commercial use only, and to display it on your personal computer provided you do not modify the materials and that you retain all copyright notices contained in the materials. By downloading content from our website, you accept the terms of this agreement.


Presentation Transcript

Slide1

Pārbaudes par zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību

labai farmakovigilances praksei

(

Farmakovigilances

inspekcijas)

Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas

vecākā eksperte Lolita

Šmate

2013. gada jūnijs

1

Slide2

2

TĒMAS

Normatīvie akti

Farmakovigilances (turpmāk tekstā -

Fv

) pārbaudes procesa pārskats

Fv pārbaužu veidi Fv

pārbaudes apjoms Reģistrācijas īpašnieku un reģistrācijas pieteikumu iesniedzēju (turpmāk tekstā - RAĪ) loma

RAĪ pienākumi Fv pārbaudes norise

Piemēri

Slide3

Farmācijas likums

Ministru kabinets nosaka farmakovigilances kārtību

(5.panta 24. punkts)

Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (

Eudralex

), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm ..........., kā arī ..........klīnisko izpēti, reģistrēšanu, ............

(25.

2 pants)Zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra ............. (26.pants)Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības (31.panta 10. punkts)Normatīvie akti3

Slide4

MK 22.01.2

013.

noteikumi

Nr.47

Farmakovigilances

kārtība” VIII nodaļa Farmakovigilances uzraudzībaLai novērtētu zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību labai farmakovigilances praksei, Zāļu valsts aģentūra pārbauda zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmas atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, veicot kārtējās, atkārtotās un ārkārtas pārbaudes (54. punkts)Veicot šo noteikumu 54.punktā minētās pārbaudes, ZVA kompetentajai amatpersonai ir tiesības (55. punkts) :pārbaudīt zāļu reģistrācijas īpašnieka uzņēmumu un ar zāļu reģistrācijas īpašnieku saistītos uzņēmumus, tai skaitā telpas, aprīkojumu, personālu, kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmu

(55.1.) izskatīt pārbaudāmā objekta dokumentāciju un pārbaudīt

tās uzskaiti (55.2.)

pārbaudīt

farmakovigilances

sistēmas pamatlietu

(

55.3.

)

Normatīvie akti

4

Slide5

MK 09.04.2013. noteikumi Nr.195 Grozījumi Ministru kabineta 09.05.2006. noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība”

MK 09.04.2013. noteikumi Nr.194, kas ir grozījumi MK 17.01.2006. noteikumos Nr.57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”

Normatīvie akti, kas attiecas uz klīniskiem pētījumiem

Labas farmakovigilances prakses vadlīnijas

(

Guideline

on good pharmacovigilance practices – GVP)Citi normatīvie aktiNormatīvie akti5

Slide6

Farmakovigilances pārbaudes (inspekcijas)

procesa pārskats

6

Slide7

PLĀNOŠANA

PĀRBAIDE

ZIŅOŠANA

Inicializācijas vēstule par plānoto pārbaudi tiek nosūtīta RAĪ.

Tā ietver arī konkrētas informācijas un dokumentu pieprasījumu

RAĪ iesniedz pieprasīto informāciju

Tiek saskaņots konkrēts pārbaudes datums

Tiek sagatavots konkrētās pārbaudes plāns

Tiek veikta RAĪ pārbaudeVar tikt iekļautas RAĪ meitas uzņēmumu, līgumorganizāciju, pārstāvju pārbaudes, ja piemērojams

Pēc pārbaudes RAĪ tiek nosūtīts kontroles ziņojums

RAĪ sagatavo koriģējošo pasākumu plānu (KPP) un atbildes uz jautājumiem, ja nepieciešams

Kontroles gala ziņojums tiek nosūtīts RAĪ

Ja tiek konstatētas kritiskas vai būtiskas neatbilstības, par to tiek informēta arī EMA un dalībvalstis

7

Slide8

Farmakovigilances pārbaužu

veidi

8

Slide9

Fv

pārbaudes

tiek

veiktas

pēc

reģistrācijas apliecības piešķiršanas un to mērķis ir pārbaudīt, vai reģistrācijas īpašniekam noteiktie Fv pienākumi tiek veikti atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībāmVar būt jebkurš no turpmāk minētajiem farmakovigilances (Fv) pārbaužu veidiem

Pēcreģistrācijas farmakovigilances (Fv) pārbaudes

9

Slide10

Farmakovigilances

sistēmas

pārbaudes

L

ai

vērtētu ieviestās procedūras, sistēmas, personālu un aprīkojumu un noskaidrotu to atbilstību Fv prasībāmFv sistēmas darbības atspoguļošanai arī šīs vērtēšanas ietvaros var tikt izmantot

as konkrētas zālesAr zālēm saistītas farmakovigilances

pārbaudesPrimāri ir orientētas

uz

Fv

jautājumiem

saistībā

ar

zālēm

(

tai

skaitā

,

ar

konkrēt

ām

zālēm

saistītajām

darbībām

un

dokumentāciju

)

Nav orientēta uz

vispārējās

Fv

sistēmas

vērtēšanu

T

omēr

d

aži

Fv

sistēmas

aspekti

var

tikt

vērtēti

ar

produktu

saistītas

pārbaudes

ietvaros

(

piemēram

,

konkrētajam

produktam

izmantotā

Fv

sistēma

)

Sistēmas

pārbaudes un

ar

zālēm

saistītas

pārbaudes

10

Slide11

Kārtējās pārbaudes

I

r

iepriekš

ieplānotas

pārbaužu programmas ietvarosŠo pārbaužu uzsākšanai nav konkrēts iemesls Parasti ir sistēmas pārbaudes(viens vai vairāki konkrēti produkti var

tikt izvēlēti kā paraugs sistēmas darbības atspoguļošanai vai

kā praktisks pierādījums tās

darbībai

un

atbilstībai

)

K

onkrētas

bažas

par iespējamu neatbilstību

,

var

tikt

iekļautas

kārtējā pārbaudē

,

lai

pārbaudītu

konkrētus

iespējamos signālus (bažas) vai zāles

Kārtējās (r

utīnas

)

farmakovigilances

pārbaudes

11

Slide12

Mērķtiecīgas

pārbaudes

T

iek

veiktas

, ja tiek atklāts kāds konkrēts iemesls un par piemērotu šī jautājuma izskatīšanas veidu tiek uzskatīta Fv pārbaude (inspekcija)Būs orientētas uz konkrētiem Fv procesiem

un to ietekmes uz konkrētu produktu pārbaudiTomēr

konkrēta iemesla dēļ var tikt

uzsākta

un

veikta

arī

pilna

Fv

sistēmas

pārbaude

Pārbaudes

apjoms

atkarīgs

no

konkrēta

pārbaudes

nepieciešamības

iemesla

M

ērķtiecīgas

farmakovigilances

pārbaudes

12

Slide13

V

ar

tikt

uzsāktas

,

ja tiek saņemta informācija, piemēram, attiecībā uzProdukta guvuma un risku (G/R) līdzsvarunovēlota vai neveikta risku vai G/R līdzsvara izmaiņu konstatēšana vai informēšana par tāmFv informācijas publiskošana sabiedrībai, par to

savlaicīgi neinformējot nacionālās kompetentās iestādes vai EMAneatbilstību vai

ar produktu drošumu saistītu problēmu konstatēšana citu

nacionālo

atbildīgo

iestāžu

un/

vai

EMA

veikto

Fv

uzraudzības

darbību

laikā

M

ērķtiecīgas

pārbaudes -

turpinājums

13

Slide14

ZBP z

iņošanas

(

paātrinātās

/

periodiskās

) pienākumu nepildīšanuziņošanas termiņu neievērošana (aizkavēšanās vai neziņošana)zemas kvalitātes/nepilnīgi ziņojumi Pieprasījumiem no atbildīgajām iestādēmlūgtās informācijas vai datu nesniegšana atbildīgo iestāžu

noteiktajos termiņoszemas kvalitātes, neizvērtētu vai neadekvātu

datu sniegšana uz atbildīgo

iestā

žu

informācijas

pieprasījum

u

S

aistību

ne

pildīšan

u

bažas

par

riska

pārvaldības

plān

ā noteikto

saistību

izpildi

konstatēta

ar

produkta

drošuma

uzraudzību

saistītu

konkrētu

pienākumu

izpildes

aizkavēšanās

vai

to

neizpildīšana

konkrētu

pienākumu

ietvaros

pieprasītu

ziņojumu

slikta

kvalitāte

M

ērķtiecīgas

pārbaudes -

turpinājums

14

Slide15

Citām i

nspekcij

ām

:

koriģējošo pasākumu

(CAPA -

corrective and preventive action

) īstenošanas aizkavēšanās vai nepiemērota īstenošanainformācija par neatbilstību vai produktu drošuma aspektiem no citu veidu inspekcijām (LKP, LRP, LLP un LIP)informācija par Fv inspekcijās konstatētajām neatbilstībām, kas saņemta no citu valstu kompetentajām iestādēm (ES,

ārpus ES)Cita informācija:bažas, kas radušās

pēc Fv sistēmas pamatlietas

vērtēšanas

no

citām

iestādēm

saņemta

ar

Fv

pārbaudi

nesaistīta

informācija

,

kas

var

norādīt

uz

iespējamiem

neatbilstības

aspektiem

C

iti

informācijas

vai

sūdzību

avoti

M

ērķtiecīgas

pārbaudes -

turpinājums

15

Slide16

P

aziņotas

ir

Fv

pārbaudes

,

ja

par tām tiek iepriekš paziņots pārbaudāmajai pusei, lai nodrošinātu pārbaudei būtisko personu klātesamību(Iespējams, ka vairums inspekciju būs paziņotas) Atsevišķos gadījumos var tikt veiktas nepaziņotas pārbaudes vaipaziņot par

pārbaudi var īsi pirms tās uzsākšanas (Piemēram, gadījumos,

kad paziņošana var traucēt

pārbaudes

mērķu

izpild

e

i

vai

kad

pārbaude

tiek

veikta

steidzamu

drošuma

iemeslu

dēļ

)

Paziņotas

un

nepaziņotas

farmakovigilances pārbaudes

16

Slide17

V

ar

tikt

veiktas

kārtējo

Fv pārbaužu programmas ietvarosja ir nepieciešams pārbaudīt darbības, kas tiek veiktas saistībā ar atklātajiem trūkumiemneatbilstību atklāšanas gadījumāvērtētu izmaiņas Fv sistēmas darbībāVar būt piemērotas

, ja no iepriekšējās pārbaudes ir zināms, ka pārbaudāmā puse nav spējusi

atbilstoši īstenot koriģējošos pasākumus, saistībā ar

agrāku

pārbaudi

Atkārtotas

farmakovigilances pārbaudes

17

Slide18

Reģistrācijas īpašnieks un tā partneri

,

kas

sadarbībā

ar

RAĪ vai tā vārdā daļēji vai pilnībā veic Fv darbības, var tikt pārbaudīti (inspicēti), lai apstiprinātu to spējas nodrošināt vai palīdzēt RAĪ nodrošināt atbilstību Fv noteiktajām prasībāmPārbaudes vietas var

atrasties ES (piemēram, ES par Fv atbildīgās personas – QPPV darbības vieta)

vai ārpus ESPārbaude (inspekcija) ārpus ES

tiek veikta

,

ja RAĪ

galvenais

Fv

centrs

,

datubāzes

atrodas

un/

vai

darbības

tiek

veiktas

ārpus

ES un

citādi

(

vietā

,

kas

atrodas

ES

)

nav

efektīvi

vai

nav

iespējams

pārbaudīt

atbilstību

Pārbaudāmās

vietas

18

Slide19

Tiks pārbaudīta LV

(

ES

) normatīvajos aktos, t.sk. v

adlīnijā

s noteikto prasību

izpildeTiek noteikts, ņemot vērāpārbaudes mērķus vai tā ir sistēmas vai ar produktu saistīta pārbaude kā arī no iepriekš veikto pārbaužu apjoma Sagatavojot pārbaudē iekļaujamos jautājumus, tiks ņemts vērā

Fv sistēmas pamatlietā sniegtā informācijano EMA pieejamie atbilstības

dati par EudraVigilance ziņojumiem un datu

kvalitāt

i

konkrēti

pārbaudes

iemesli

P

irms

pārbaudes var tikt

lūgt

i

papildus

dat

i vai dokumenti

,

Fv

informācijas precizēšanai un pārbaudes

atbilstoš

as

viet

as

izvēl

e

i

Pārbaudes

apjoms

19

Slide20

Nosakot

atkārtotas

pārbaudes

apjomu

,

tiks ņemti vērā, piemēram, šādi aspekti:Fv sistēmas status un/vai koriģējošo pasākumu plāns pēc iepriekšējās Fv pārbaudesBūtiskās Fv sistēmas izmaiņas kopš pēdējās Fv pārbaudes(piemēram, QPPV nomaiņa, izmaiņas Fv

datubāzē, uzņēmumu apvienošana vai RAĪ maiņa, būtiskas izmaiņas

uz līguma pamata veiktajās

darbībās

)

Farmakovigilances p

roces

i

un/

vai

ar

konkrētiem

produktiem

saistīt

i

aspekt

i

,

ja

tie

konstatēti

,

izvērtējot

RAĪ

sniegto

informāciju

vai

nav

bijuši

iekļauti

iepriekšējās

pārbaudēs

Atkārtotas

pārbaudes

20

Slide21

Ja

pārbaužu

laikā

tiek

atklātas neatbilstības Fv prasībām, follow-up (apsekošanas) darbības varētu būt sekojošas:RAĪ koriģējošo pasākumu plāna vērtēšanaAtkārtota pārbaude, lai izvērtētu koriģējošo pasākumu plāna atbilstošu īstenošanuLūgums iesniegt iepriekš neiesniegtus

datus, iesniegt izmaiņas(piemēram, lai veiktu labojumus

zāļu dokumentācijā; lūgums iesniegt

vēŗtējumu

un

ietekmes

analīzi

,

piemēram

,

par

dati

em

,

kas

iepriekš

nebija

ņemti

vērā

rutīnas

signālu

atklāšanas

darbībās

)

Pārbaužu

follow-up

21

Slide22

L

ūgums

nodrošināt

ar

drošumu

saistīto komunikāciju vai veikt labojumus tajāLūgums tikties ar RAĪ, lai apspriestu konstatētās neatbilstības (trūkumus), to ietekmi un turpmākās darbības plānusPārbaudes rezultātu pārsūtīšana citām kompetentajām iestādēm

Pārbaužu

follow-up - turpinājums22

Slide23

RAĪ

un

reģistrācijas

pieteikumu

iesniedzēji

em (CRP) var tikt veiktas farmakovigilances pārbaudesPienākumi saistībā ar pārbaudēm:Vienmēr būt gataviem pārbaudēm, jo tās var būt nepaziņotasUzturēt Fv sistēmas pamatlietu un darīt to pieejamu ne vēlāk

kā 7 kalendāro dienu laikā pēc inspektoru pieprasījuma saņemšanas

saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 23.(4) pantu un (ES)

Regulas

Nr. 726/2004 16.(4)

pantu

Nodrošināt

to, ka

pārbaudei

izvēlētās

vietas

piekrīt

pārbaudes

veikšanai

pirms

tās

uzsākšanas

(pārbaudes

var

ietvert arī RAĪ

Fv

darbību

izpild

ē

nodarbinātos

uzņēmumus

)

RAĪ

un

reģistrācijas

pieteikum

a

iesniedzēj

a

loma

23

Slide24

Darīt

pieejamu

pieprasīto

informāciju

un/

vai dokumentāciju, kas nepieciešama pārbaudes sagatavošanai noteiktajos termiņos, kā arī pārbaudes veikšanas laikāNodrošināt Fv darbībās vai ar tām saistītajās darbībās iesaistīto darbinieku klātbūtni un pieejamību pārbaudes laikā interviju veikšanai

vai dažādu jautājumu precizēšanaiNodrošināt Fv datu pieejamību

vismaz vienā punktā

ES

Nodrošināt

atbilstošu

un

sav

laicīgu

koriģējošo pasākumu

plān

a

izpildi

RAĪ

un

reģistrācijas

pieteikum

a

iesniedzēj

a

loma

24

Slide25

Pārbaude

tiek

veikta

saskaņā

ar pārbaudes plānuPārbaudes plāns var tikt mainīts pārbaudes laikā, lai nodrošinātu noteikto mērķu izpildiNepieciešamā informācija var tikt iegūta: vērtējot atbilstošos dokumentusveicot intervijas

pārbaudot datorsistēmas/datu bāzesvērtējot iekšējo un ārējo komunikāciju

Farmakovigilances pārbaudes norise

25

Slide26

Notiek p

irms

pārbaudes

Piedalās ZVA

eksperti

un RAĪ darbiniekiSapulci vada pārbaudes veicējsAtklāšanas sapulces mērķis ir:iepazīstināt ar pārbaudes komanduizskaidrot pārbaudes mērķus un vērienu, kā arī pārbaudi reglamentējošos aspektus iepazīties ar RAĪ, tā organizācijuprecizēt

jebkādus šķēršļus pārbaudes veikšanai, tās loģistiku, termiņus un citus

pārbaudes plānā minētos aspektus

Atklāšanas

sapulce

26

Slide27

Fv

pārbaudes procesa

ietvaros

tiks vērtēts:

Noskaidrot

as

un vērtētas atbildīgās puses par Fv darbību veikšanuPar Fv atbildīgā kvalificētā persona (QPPV)- QPPV kvalifikācija, apmācība u.c.QPPV funkcijas RAĪ uzņēmumāLīgumi un reģistrācija EVFv

sistēmā iesaistīto darbinieku kompetenci apliecinošā dokumentācija

Noskaidrota FV sistēmas pamatlietas

atrašanās

viet

a un reģistrācija

Izskatīts un vērtēts

Fv

sistēmas

pamatlietas

saturs

Datu bāze(-es)

Dokumentu

,

procesu

un

sistēmu

vērtēšana

27

Slide28

S

ignālu

uzraudzība

un

z

āļu

blakusparādību ziņošana un vērtēšanaavotsbūtiskuma noskaidrošanaparedzamības noskaidrošanacēlonības vērtēšanamedicīniskā vērtēšanaapsekošana (follow-up)literatūras datu meklēšanaatbildīgo

iestāžu informēšanaPSURPSUR sagatavošana un iesniegšanaEURD list

Riska pārvaldības sistēmas apraksts

iesniegšana

guvuma

un

risk

u

attiecības

vērtējuma

un

efektivitātes

uzraudzība

pārskatīšanas

un

vērtēšanas

biežums

informētība par

orģinālproduktu

Do

kumentu

,

procesu

un

sistēmu

vērtēšana

-

turpinājums

28

Slide29

Īpašas

prasības

zāļu

blakusparādību

ziņošanai, tai skaitā - ziņojumi saistībā ar zāļu lietošanu grūtniecības laikā - ziņojumi saistībā ar zāļu lietošanu bērniem -ziņojumi saistībā ar zāļu lietošanu nereģistrētās indikācijāsDrošuma

informācijassaņemšana no klīniskajiem pētījumiemsaņemšana no citām RAĪ

nodaļām un to sadarbībaatjaunošana un uzturēšana

Do

kumentu

,

procesu

un

sistēmu

vērtēšana

-

turpinājums

29

Slide30

Vērtēta vienošanās l

īgumu

dokumentācija

p

ar

jebkurām Fv darbībām, kas tiek veiktas uz līguma pamataSOP un instrukcijas, kas aptver visas Fv jomasApmācību dokumentācijaSaziņa ar atbildīgajām iestādēm

AuditsArhivēšana un arhivēšanas aprīkojums

Dokumentu

,

procesu

un

sistēmu

vērtēšana

-

turpinājums

30

Slide31

Pārbaudes

beigās

ZVA eksperts

sasauc

noslēguma

sapulci un QPPV nodrošina, ka sapulcē piedalās Fv pārbaudē iesaistītie RAĪ darbiniekiNoslēguma sapulces mērķis ir: Iepazīstināt ar neatbilstību definīciju un klasifikācijuIepazīstināt ar konstatēto neatbilstību sarakstu, apkopojot pārbaudes rezultātus un novērojumus, lai nodrošinātu, ka pārbaudes rezultāti ir skaidri saprasti

Dot inspicētajai pusei iespēju sniegt papildu

informāciju saistībā ar pārbaudes rezultātiem un

labot

jebkurus

pārpratumus

I

epazīstināt

ar

kontroles

ziņojuma

izplatīšanas

kārtību

I

epazīstināt

ar koriģējošo pasākumu plāna, ja nepieciešams,

iesniegšanas

kārtību

Noslēguma

sapulce

31

Slide32

D

etalizēt

s

farmakovigilances

sistēmas

apraksts (DDPS) vai Farmakovigilances sistēmas pamatlieta (PSMF)Iesniedzot Fv sistēmas pamatlietu:jānorāda farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vieta un kodsjānorāda, vai Fv

sistēmas kopsavilkums ir pievienots reģistrācijas apliecībaiReģistrēto zāļu saraksts un

zāļu apraksta, lietošanas instrukcij

as

un

atsauces drošuma informācijas

(CCDS

, CSP, u.c.

)

aktuālā

versija

Saraksts

ar

produktiem

,

kas

iegūti

reģistrācijas

īpašnieka

maiņas

rezultātā

,

iekļaujot

katra

produkta

reģistrācijas

apliecības

piešķiršanas

datumu

Kopš

2012.

gada

jūlija

iesniegto

jaunu

reģistrācijas

un

pārreģistrācijas

pieteikumu

saraksts

V

eikto

auditu

saraksts

,

kuros

ietverta

Fv

vērtēšana

Fv

audita grafiks konkrētajam gadam

Pārbaudes

laikā

vai pirms

tās var

tikt

pieprasīt

s

32

Slide33

Zāļu patēriņa dati

Pierādījumi

par

pastāvīgi

veiktaj

ā

m drošuma uzraudzības darbībām (signālu uzraudzību)Konstatēto drošuma signālu uzskaitījumsVisi RAĪ saņemtie un nosūtītie ZBP un SUSAR ziņojumi (line listing formātā)Visu pēdējos 2 gados ZVA iesniegto PSUR saraksts, atbilstošo pavadvēstuļu un ZVA PSUR novērtējuma ziņojumu, ja tādi saņemti, kopijas

Visu riska pārvaldības plānu saraksts. Ja plāns ietver riska mazināšanas

pasākumus, kas veicami papildus

rutīnas

Fv

darbībām

, norādīt tos

K

līnisk

o

pētījum

u un

pēcreģistrācijas

drošuma

pētījumu

(PASS)

saraksts

Pārbaudes

laikā

vai pirms tās var tikt

pieprasīt

s -

turpinājums

33

Slide34

Pašreizējā

literature

search

stratēģij

a. Iknedēļas meklēšanas iznākumi par noteiktu laika periodu.Visu līgumu un vienošanos par Fv darbību veikšanu uzskaitījums, dokumentu kopijas(piem., ar - QPPV, ārstiem ZBP datu medicīniskai vērtēšanai, drošuma datu apmaiņai, PSUR autoriem, medicīniskās informācijas servisu, lietu izskatīšanai)SOP kopijas (kas attiecas uz

Fv)Amata apraksti Fv iesaistītajiem darbiniekiem, t.sk. informācija par medicīniskiem pārstāvjiem, kas strādā pie RAĪVisu iepriekšējo gadu laikā

saņemto veselības aprūpes speciālistu uzdoto

jautājumu

saraksts

(

Latvijā

/

citās

ES

DV

/

ārpus ES

)

(norādot

vismaz

zāļu

/

aktīvās

vielas

nosaukumu

,

jautājumu

un

atbildi

)

Citu iepriekšējo

gad

u

laikā

saņemto

sūdzību

saraksts

, piem.,

par zāļu kvalitāti

(

Latvijā

/

citās

ES

DV

/

ārpus ES

)

Pārbaudes

laikā

vai pirms tās var tikt

pieprasīt

s -

turpinājums

34

Slide35

S

pontān

o

ziņojum

u p

aātrinātās

ziņošanas prasību ievērošanazāļu blakusparādību gadījumu skaits visā pasaulēiesniegto zāļu blakusparādību ziņojumu skaitsnovēloto ziņojumu skaitsSUSAR ziņošana ZVAnopietnu zāļu

blakusparādību gadījumu skaitsiesniegto SUSAR ziņojumu skaitsnovēloto

ziņojumu skaits

Pārbaudes

laikā

vai pirms tās var tikt

pieprasīt

s -

turpinājums

35

Slide36

I

zmaiņ

as

zāļu

aprakstos

- drošuma izmaiņu saraksts, kuras ir iesniegtas pēdējo .......gadu laikā vai paredzēts iesniegt tuvākajā laikāJa šādu izmaiņu nav, par pēdējām iesniegtajām izmaiņām, iekļaujot informāciju par: -

produkta nosaukumu - drošuma izmaiņu iesniegšanas datumu -

izmaiņu apstiprināšanas datumu - zāļu

apraksta

teksta

pārskatīšanas

datumu

-

izmaiņ

u ierosinātājs

(p

iemēram

,

reģistrācijas

apliecības

īpašnieks

,

atbildīgā

iestāde

)

izmaiņām

,

kuras

ierosinājis

RAĪ

,

norādīt

datumu

,

kad

tika pieņemts

lēmums

par

nepieciešam

ību

veikt

attiecīgās

izmaiņas

, un

šī

lēmuma un

datuma

pamatojumu

jauni

drošuma jautājumi pēdējo .... gadu laikā, norādot datumu, kad

konstatēts

, kad ir informēta kompetentā institūcija

ar

kvalitāti saistīti starpgadījumi un produktu atsaukšana no tirgus

pēdējo

..... gadu laikā

Pārbaudes

laikā

vai pirms tās var tikt

pieprasīt

s -

turpinājums

36

Slide37

Informācija par d

atorsistēm

ām

/datu bāzēm:

kas

tiek

lietotas farmakovigilancē, to validācijaglobālās un lokālās sistēmas – aktuālā situācijaagrāk lietotās sistēmasdatu pārvietošanaPārbaudes laikā vai pirms tās var tikt pieprasīts - turpinājums37

Slide38

Paldies par uzmanību!

Tālrunis

: +371 670784

42

E-pasts

:

lolita.smate

@

zva.gov.lv

ZVA interneta vietne

:

www.zva.gov.lv

38

Related Contents


Next Show more