Maurizio de Cicco, Vice Presidente Farmindustria - PowerPoint Presentation

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Maurizio de Cicco, Vice Presidente Farmindustria

Modena, 3 febbraio 2017

RIUNIONE NAZIONALE COMU L’Oncologia Medica Universitaria Italianatra formazione, ricerca e assistenzaLa ricerca in oncologia: il ruolo degli attori istituzionali

La ricerca dell’industria in Italia

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L’impegno ‘globale’ delle imprese del farmaco in oncologia

Dei circa 7.000 nuovi farmaci

in sviluppo nel mondo, più di 1.800 sono studiati per combattere le neoplasie (PhRMA, 2016)

Sono numerose le patologie neoplastiche oggetto di indagine clinica, dalle

early phases

ai

trials

multicentrici che arruolano migliaia di pazienti

(

PhRMA

, 2016)

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Anche

in Italia,

l’area terapeutica più rappresentata nello sviluppo dei farmaci è l’oncologia, con 249 studi clinici (il 37% circa del totale).

Sviluppo clinico oncologico: i numeri in Italia

OsSC

AIFA

2016

Quali tra queste patologie teme di più (val.%)

Ancora oggi la malattia oncologica è la più temuta dagli italiani

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Oncologia: una sfida per la ricerca biotecnologica

Fonte: Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia, Farmindustria 2016

126 progetti per continuare a combattere le neoplasie.Per la remissione della malattia, per allungare la sopravvivenza, per migliorare la qualità di vita.

Prodotti biotecnologici per area terapeutica in sviluppo clinico

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Sviluppare un farmaco innovativo può costare fino a 2,6 miliardi di dollari

Fonte: Tuft University, novembre 2014

Una quota elevata degli investimenti è dedicata alle diverse fasi di sviluppo clinico pre-registrativo

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Fonte: elaborazioni su dati Istat

Intensità dell’attività R&S in Italia

(indice ind. farmaceutica e biotech del farmaco=100)1,4 mld gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nel 2015,(+15% in due anni)

Domande di brevetto:

+54%

nel 2015

(media internazionale +10%)

50

0

Settori media-alta tecnologia

Industria manifatturiera

Industria farmaceutica e

biotech

del farmaco

100

L’Italia partecipa alla «rivoluzione» dell’innovazione farmaceutica mondiale aumentando l’impegno in R&S

Primo settore

in Italia per intensità della R&S

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Investimenti R&S: prospettive di ulteriore sviluppo

per il futuro

Fonte: Bain & Company: Analisi della filiera dell’industria farmaceutica in Italia – Focus R&S, maggio 2016

Innovazione farmaceutica del prossimo futuro:

le aziende dichiarano una forte propensione ad incrementare il proprio impegno.

Oltre il

75%

degli intervistati prevede che gli investimenti in ricerca e sviluppo cresceranno nei prossimi

3-5 anni a tassi significativi.

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La Ricerca delle imprese del farmaco in Italiaavanza sulla frontiera dell’innovazioneFonte: indagine Farmindustria-Fondazione Symbola% di aziende che investono inInnovazione

beyond the pilloggi tra 3 anni 44% 76%

Biotech, terapie personalizzate, farmaci orfani, terapie avanzate, medicina di genere49% 61%Collaborazione con start up, spin off, parchi scientifici35%

52%

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Un impegno fortemente orientato all’oncologia perché ….

365.000

nuovi casi

* 190.000 (54%) uomini

* 175.000 (46%) donne

Ogni giorno in Italia 485 persone muoiono

a causa delle patologie neoplastiche

Stima anno 2015, AIOM-AIRTUM, Report 2016

176.000

decessi attribuibili a tumore

Seconda causa di morte (29% di tutti i decessi) dopo le malattie cardiocircolatorie (37%)

Frequenza di decessi/anno:

3/1000 persone (3,5 U; 2,5 D)

AIOM-AIRTUM, Report 2016 (dati ISTAT 2013, ultimo anno disponibile)

Ogni giorno in Italia 1000 persone ricevono

una nuova diagnosi di neoplasia maligna

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L’oncologia sulla frontiera della medicina personalizzata

FDA approvals with biomarker information in the approved labeling

Cancer patients have seen a four-fold increase in their personalized medicine treatment options

Fonte:

IMS Institute for Healthcare Informatics:

‘Innovation in Cancer Care and Implications for Health System – Global oncology trend report, 2014

Fonte:

FDA - Paving the Way for Personalized Medicine, 2013

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Fonte: PhRMA

L’era della medicina di precisione, che interessa l’oncologia più di tutte le aree

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Grazie alla ricerca farmaceutica la sopravvivenza per tumore è molto migliorata nel tempo

Fonte: AIOM-AIRTUM, Report 2016

Uomini: il

46%

(1.382.386)

Donne: il

54%

(1.654.741)

Il

35%

dai 75 anni in su

Il 39% tra i 60 e i 74 anni

Le persone vive in Italia dopo una diagnosi di tumore nel 2015 erano 3.037.127

(il 4,9% della popolazione)

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Innovazione e spesa farmaceutica: nell’oncologiasi concentrerà la maggiore crescita

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In oncologia i farmaci rappresentano il 4% dei costi sociali complessivi per la patologia

Fonte: Favo-Censis

% su spese mediche

% su totale costi diretti

Oncologia: Incidenza della spesa per farmaci

% su totale costi diretti + mancato reddito del malato

% su totale costi totali

NOTA:

Costi diretti=spese

mediche+assistenza

domiciliare+trasporti+altre

spese sostenute direttamente

Costi totali=costi

diretti+mancato reddito del malato+mancato reddito del caregiver

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In Italia il maggior numero di registri di farmaci: strumenti per passare da una logica di tetti di spesa a una Outcome-oriented

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L’Italia considerata leader nelle strategie innovative per il controllo della spesa

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In Italia progressi nelle cure con spesa inferioreConfronto Italia vs Big UE: valori procapiteFonte: elaborazioni su dati Comparator Report

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La forma giuridica del Regolamento: garantisce

una procedura coerente per la presentazione delle domande e le loro modifiche sostanziali

evita misure di recepimento nazionali divergentisemplifica sulla base di un unico quadro normativo, (non a mosaico degli

Stati

membri

)

La nuova norma, tuttavia:

non incide né interferisce sull’organizzazione degli Stati membri, in riferimento alle strutture incaricate di autorizzare una sperimentazione clinica

non regolamenta né armonizza nel dettaglio il funzionamento dei Comitati etici, né impone una cooperazione sistematica a livello operativo tra i Comitati etici nella UE

si applica agli studi interventistici profit e non profit. Non si applica agli studi osservazionali

La ricerca dell’industria in Italia dovrà confrontarsi con l’attuazione del Regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche (ottobre 2018)

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Le

imprese del farmaco di fronte

al Regolamento UEGiudizio positivo sull’adozione di un nuovo Regolamento sui clinical trials al fine di: snellire le procedure burocratiche e migliorare l’efficienza del processo regolatorio;sostenere

la competitività dell’Europa in ricerca clinica

favorire

l’accesso dei pazienti a trattamenti innovativi.

Il successo della norma dipende fondamentalmente

dalla maniera in cui essa sarà applicata

A fronte di una singola presentazione di domanda (Portale Unico UE) e di una ben definita procedura di valutazione che comprende l’esame delle Autorità competenti e dei Comitati etici, l’esito del processo conduce ad una

unica decisione

amministrativa per ciascuno Stato membro.

Sarà, quindi, facoltà di ogni singolo Stato membro stabilire

procedure

che, in linea con i tempi previsti dalla norma, potranno essere considerate

competitive

in confronto con gli altri Paesi.

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Azioni per far crescere gli studi clinici in Italia

Sintesi di un documento congiunto AIFA-Farmindustria

La sfida della competitività richiede:

agire in sinergia con l’Autorità

regolatoria

abbattere alcuni impedimenti burocratici e amministrativi

adeguare il sistema di valutazione etica

rendere sempre più efficienti i centri clinici

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La testimonianza della volontà istituzionale per sostenere attrattività e competitività del sistema

Tavolo

su

regolazione

del

mercato

e

strategie

industriali nel settore farmaceutico:Ricerca, HTA, Farmaci innovative e

Costi evitatiConcorrenza, Distribuzione e ProduzioneRegolamentazione, Armonizzazione normative e Governance, Spesa sanitaria

Tavolo

sulla

Ricerca ClinicaProgetto Fast Track per velocizzare e snellire le procedure di autorizzazioneStandardizzazione

Contratto

per la Sperimentazione Clinica dei Farmaci e dei Dispositivi Medici

Disegno di Legge n.3868 (DDL Lorenzin)

Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l’aggiornamento dei livelli essenziali di Assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute

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La collaborazione Farmindustria FIASO: promuovere l’efficienza per la gestione della Ricerca clinica

Ottenere un quadro generale delle capacità di governo delle sperimentazioni cliniche da parte di Aziende Ospedaliere, IRCCS e Aziende Ospedaliere Universitarie.

Inquadrare punti di forza e di debolezza delle procedure per avanzare proposte utili al miglioramento nello scenario globale.

Diffondere e favorire l’applicazione di modelli organizzativi efficienti per rendere le strutture sanitarie italiane più attrattive e competitive.

Delineare un quadro trasparente della realtà gestionale per aiutare le Direzioni strategiche a prendere consapevolezza dei punti di forza e delle eventuali criticità da superare in vista dell’attuazione del Regolamento UE sui

clinical trial

.

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Insieme si può vincere: i ‘lavori in corso’ e

le collaborazioni avviate da Farmindustria

Pazienti

Università

Medici MG

Regioni

Associazioni Infermieristiche

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GRAZIE DELL’ATTENZIONE