Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones - PowerPoint Presentation

Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 1 Mercedes Pérez GonzálezÉquipe de Préqualification (PQT)Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT)Médicaments essentiels et Produits de la SantéOrganisation Mondiale de la SantéGenève-Suisse Préqualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Réglementation des DMDIV Manque de cadre réglementaire en place et spécifique pour les produits de diagnostic. Existence de divers versions réglementaires du même produit.Rigueur de l’évaluation réglementaire dépendante du risque que pose son utilisation dans la juridiction du régulateur. e.g. Tests antipaludiques dans l’UELes politiques d'approvisionnement des organismes internationaux agissent comme un contrôle réglementaire.Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones2

Normes internationales Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones Organisation International Organization for Standardization (ISO)La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant.Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire.Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie. Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV. Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF Composé d’organismes nationaux de réglementation. Maintien des lignes directrices développées par le GHTF. 3

Préqualification OMS des DMDIV Portée: Maladies prioritaires: VIH, hépatites C, hépatites B, VIH/TP, Paludisme, VPHAptitude des DMDIV à l'emploi dans les milieux aux ressources limitées Impact: Informations techniques indépendantes sur la qualité, la sécurité et la performance du DMDIVRésultats utilisés par les agences des Nations Unies, les États Membres de l'OMS et d'autres organisations pour guider leurs achats de DMDIV Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones4

Procédure de préqualification des DMDIVcomplète 5 Formulaire d’inscriptionExamen du DossierInspection du site de fabricationEvaluation en laboratoire Dossier incomplet Décision de Préqualification (ou pas!). Produit éligible à l’achat par l’ONU. Dossier complet Screening Dossier Produit prioritaire? Oui Non Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Examen du dossier Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 6 Fournit des preuves que le DIV est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) Composantes clés Description du produit Information sur la conception et fabrication Spécifications sur la performance et études de validation et vérification associés Etiquetage- Emballage Historique de commercialisation Historique réglementaire Système de gestion de la qualité

Evaluation en laboratoire Protocoles d'évaluation adaptés aux types de technologie Evaluation de la performance et des caractéristiques opérationnellesCollaboration avec des centres collaborateurs de l'OMS, CDC (Etats Unis), NHLS (Afrique du Sud), ITM (Belgique), NRL (Australie)Rapport établiRapports des résultats pour tous les produits sérologiques évaluésRapport 18 (2014)Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones7

Inspection du/des site(s) de fabrication Vérification du système de qualitéLe fabricant doit démontrer que la fabrication du produit se fait sous un système de qualité fonctionnel(i.e. conforme à la norme ISO 13485:2003)Différents types d’inspectionInspection Stade 1 (peut se faire sur place ou au bureau) Inspection Stade 2 (première inspection sur place)Inspection de Suivi (vérifie la mise en place du plan de mesures correctives) Réinspection (des produits préqualifiés)Maximum 2 plans d’action (pour traiter les non-conformités)Harmonisation avec IMDRF Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones8

Admissibilité à la procédure de préqualification abrégée Version réglementaireLa version du produit (composition, fabricant, étiquetage, etc.) tel qu’il a été présenté aux autorités réglementaires pour l’évaluationEvaluation rigoureuse Effectuée par un membre fondateur du GHTF: UE, USA, Canada, Japon, AustralieCertificats acceptés: CE: List A, Annexe 2; FDA: PMA ou BLA; Santé Canada: Classe IV; TGA: Classe 4; Japon: Approbation du Ministre Scenario 1 Scenario 2 Scenario 3 Version soumise pour PQ rigoureusement évaluée Version soumise pour PQ non rigoureusement évaluée mais il existe une version réglementaire rigoureusement évaluée Version soumise pour PQ non rigoureusement évaluée , il n’existe pas de version réglementaire rigoureusement évaluée Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 9

Procédure de préqualification OMS abrégée Formulaire de demande Inspection Evaluation en laboratoireDécision de Préqualification (ou pas!). Produit éligible à l’achat par l’ONU. Produit prioritaire Oui Non Décision Abrégé ou Pas PQ complet Réception du paquet d’information Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 10

Préqualification: décision finale La décision finale de préqualification dépend de Résultats d'évaluation du dossier et l'acceptation du plan d'actionRésultats de l'inspection et de l'acceptation du plan d'actionaucune non-conformité niveau 5 (critique) acceptéeLa conformité du produit aux critères d'acceptation pour l'évaluation en laboratoireSi tous les critères sont remplis, le produit est ajouté à la liste de produits préqualifiés et donc admissibles à l’achatSéminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones11

Défis continus Mauvaise compréhension et implémentation des systèmes de gestion de la qualité sur le site de fabricationDossiers soumis inadéquats: ne démontrent pas les revendications faites par le fabricantDémonstration insuffisante de la stabilité du produit Procédures de libération de lots inadéquatesService à la clientèle insuffisantSéminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones12

Que se passe-t-il après la préqualification? La post-qualification comprend également la notification obligatoire par le fabricant des modifications faites au produit ou au système de gestion de la qualitéLa surveillance du marché est une activité post-qualification de qui comprend des mesures réactives et proactives, grâce à des rapports de plainte et / vérification des lots avant et après distributionIl s’agit de détecter et résoudre les problèmes qui surgissent après la préqualification et la mise sur le marché.Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones13

Communication à l’OMS des changements apportés aux produits Changement mineur e.g . Reformulation simple du texte dans les instructions d’utilisation (grammaire, orthographe, …)Changement substantiele.g. Changement du processus de contrôle qualitéNouveau produite.g. Changement du fournisseur d’antigène14Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophonesChangement mineur Pas rapport nécessaire Changement substantiel Notification à l’OMS Changement pour nouveau produit Nouvelle demande de PQ

Directives OMS sur la surveillance du marché (DMDIV) L'accent est mis sur ​​la surveillance post-commercialisation dans les milieux à ressources limitées, où les contrôles réglementaires pour DMDIV sont légers/inexistants Le document est accompagné d’annexes: essentiellement des formulaires pour rapporter les problèmes observés et déposer des plaintes, ainsi que pour l’investigation d’incidents et la communication d’incidents et mesures correctives par le fabricantPour plus d’informations: http://www.who.int/diagnostics_laboratory/150819_pms_guidance_final_version.pdf?ua=1Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones15

Surveillance post-commercialisation (SPC) proposée par l’OMS SPC Réactive Evaluation of PEEQ/QC data Possibilité d’émission d’un avis de sécurité sur le terrain Pré-distribution Post-distribution Plainte Possibilité de mesure corrective Vérification des lots   SPC Proactive Produit préqualifié Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 16

Formulaire OMS de plainte en cas d’incident avec un DMDIV Toutes les plaintes (vérifiées) doivent être communiquées au fabricant au plus tôt. Les incidents, classés comme sérieux, modérés, ou bénin mais dont l’accumulation dans le temps pose problème, doivent être communiqués à l’OMS et à l’ANR au plus tôtSéminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones17

Procédure d’urgence d’évaluation et listage En cas de déclaration d’une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI)Ebola et ZikaDIVs nécessaires pour la réponse L’évaluation comprend:Examen de documents relatifs au système de gestion de la qualitéExamen de données clinique et analytiques disponiblesVérification de certains aspects de la performance du produitLes produits ayant rempli les critères d’acceptation sont éligibles à l’achat pour une durée limitée 18Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones11 Mai 2016

Plus d’informations disponibles sur notre site Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 19 www.who.int/diagnostics_laboratoryContactez-nous!Email: diagnostics@who.int Merci