ATVr 300100 mg QD 3TC 300 mg QD N 133 N 133 Continuación ATVr 300100 mg QD 2 NRTI Diseño Randomización 11 Etiqueta abierta Objetivo Endpoint primario proporción de pacientes sin fallo al tratamiento a S48 ID: 736154
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Slide1
Switch a ATV/r + 3TC
Estudio ATLAS-M Slide2
ATV/r 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD
N = 133
N = 133
Continuación ATV/r 300/100 mg QD + 2 NRTI
Diseño
Randomización
1:1
Etiqueta abierta
Objetivo
Endpoint
primario: proporción de pacientes sin fallo al tratamiento a S48
Fallo: virológico (2 cargas virales consecutivas > 50 c/
mL
o una carga viral > 1 000 c/
mL), cualquier modificación o discontinuación de tratamiento, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento, progresión a sida o muerte por cualquier causaNo inferioridad de ATV/r + 3TC (ITT-e y análisis por protocolo) ; límite inferior de IC95% para la diferencia = -12%, poder 80%
Di Giambenedetto S. J Antimicrob Chemother 2017;72:1163-1171
> 18 añosEn ATV/r + 2 NRTI ≥ 3 mesesCarga viral < 50 c/mL > 6 mesesCD4 > 200/mm3 > 6 mesesNo fallo previo o resistencia a ATV y/o 3TCHBs Ag negativo
S48
S96
Estudio ATLAS-M:
switch a ATV/r + 3TC
ATLAS-MSlide3
ATV/r + 3TC
N = 133
ATV/r + 2 NRTI
N = 133
Edad, mediana, años
44
46
Mujeres, %
16
25
Evento SIDA previo, %
13.5
12.0
CD4/mm
3
basal, mediana
622
616
Nadir CD4/mm
3
, mediana
274
257Duración de CV < 50 c/mL (meses), mediana23.520.8Duración de TARV previo al ingreso al estudio (años), mediana2.82.7Co-infection con HCV, %10.510.5NRTI backbone, %TDF + FTC/3TCABC/3TCOtros7919284142Discontinuación a S48, N (%)13 (10%)26 (20%)Fallo virológico/ evento adverso2 / 45 / 8Retiro de consentimiento/ pérdida de seguimiento 2 / 57 / 4
ATLAS-M
Estudio ATLAS-M: switch a ATV/r + 3TC
Características basales y disposición a S48
Di Giambenedetto S. J Antimicrob Chemother 2017;72:1163-1171Slide4
% libre de fallo
Fallo al tratamiento
ATV/r + 3TC
ATV/r
+ 2 NRTI
p
Total
14
27
0.042
Fallo virológico
2
6
Evento adverso (relacionado al tratamiento)
2
5
Evento adverso
(no relacionado
al tratamiento)
2
3
Retiro de consentimiento
27Pérdida de seguimiento54Otros12ATV/r + 2 NRTIATV/r + 3TC≠ (IC95%)9.8 (1.2 a 14.8)010089.5 79.720406080%90.1 79.8ITT-eSwitch = falloPor protocoloSwitch = fallo≠ (IC95%)10.3 (1.7 a 18.9)Estudio ATLAS-M: switch a ATV/r + 3TCATLAS-MFallo virológicoGenotipo y cuantificación de niveles de ATV en 2/2 ATV/r + 3TC y 5/6 ATV/r + 2 NRTINo mutaciones en RT o PRO genesNiveles indetectables de ATV (< 0.05 mg/L): 1/2 ATV/r + 3TC y 3/5 ATV/r + 2 NRTI
Resultados de eficacia (S48)
Di Giambenedetto S. J Antimicrob Chemother 2017;72:1163-1171Slide5
ATV/r + 3TC
N = 133
ATV/r
+ 2 NRTI
N = 133
Eventos adversos
clínicos de cualquier grado
, %
SNC
Gastrointestinal
Piel y partes blandas
Tracto urinarioTracto respiratorio
InfeccionesNeoplasia
HuesoOtros
2.34.53.03.86.09.02.309.0
3.06.8
06.04.59.80.83.015.0Eventos adversos clínicos grado 3-4(no relacionados al tratamiento), N
3
4
Cólico renal
2
3
Osteopenia/osteoporosis04Alteraciones de laboratorio grado 3-4, %Colesterol totalLDL-colesterolTriglicéridosBilirrubina totalALT4.89.06.344.400.84.31.628.30ATLAS-MEstudio ATLAS-M: switch a ATV/r + 3TCEventos adversosDi Giambenedetto S. J Antimicrob Chemother 2017;72:1163-1171Slide6
Estudio ATLAS-M:
switch
a ATV/r + 3TC
Media de cambio en eGFR (CKD-EPI formula) a S48, mL/min/1.73 m
2
ATV/r + 3TC
ATV/r
+ 2 NRTI
p
Todos los
pacientes
+ 2
- 5
< 0.001
Pacientes con TDF al baseline
+ 3
- 5
< 0.001
ATLAS-M
Lípidos
Incremento significativo en colesterol
total (p < 0.001),
HDL-colesterol (p = 0.001) y LDL-colesterol (p = 0.047) en el grupo ATV/r + 3TC, comparado con el grupo ATV/r + 2 NRTI AdherenciaLa adherencia auto-reportada no mostró diferencias entre ambas ramasDi Giambenedetto S. J Antimicrob Chemother 2017;72:1163-1171Slide7
Estudio ATLAS-M: switch a ATV/r + 3TC
Conclusiones
La simplificación a ATV/r + 3TC en pacientes
virologicamente suprimidos en tratamiento con ATV/r + 2 NRTI es no inferior y superior en el análisis post-hoc comparado con la continuación de la triple terapia a 48 semanas
Se observó un beneficio significativo de ATV/r + 3TC en la evolución del filtrado glomerular particularmente en pacientes que discontinuaron TDFEn pacientes virologicamente suprimidos con ATV/r + 2 NRTI, no coinfectados con hepatitis B, el
switch a terapia dual con ATV/r + 3TC debe ser considerado
ATLAS-M
Di Giambenedetto S. J Antimicrob Chemother 2017;72:1163-1171