Dr Jackie FournierCaruana Equipe de Préqualification PQT Réglementation des Médicaments et Autres Technologies Sanitaires RHT Médicaments Essentiels et ID: 634231
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Slide1
Préqualification des Vaccins
Dr. Jackie
Fournier-Caruana
Equipe
de
Préqualification
(PQT)
Réglementation
des
Médicaments
et
Autres
Technologies
Sanitaires
(RHT)
Médicaments
Essentiels
et
Produits
de Santé (EMP)
Organisation
Mondiale
de la Santé
Genève - SuisseSlide2
Sommaire
Définition
de la
préqualification
(PQ)
Objectifs
de la PQ
Bénéficiaires
Principes
Pré
-conditions
Procédure
Suivi
des
vaccins
préqualifiés
Procédure
accélérée
d'enregistrement
Liens
utilesSlide3
Définition
de la
préqualification
des
vaccins
Service
fourni
aux
agences
d'achat
des Nations
Unies
(UN)
Apporte
opinion/
conseil
indépendant
sur
la
qualité
,
sécurité
et
efficacité
des
vaccins
pour
leur
approvisionnement
Assure
que
les
vaccins
candidats
à la PQ
sont
appropriés
à la population
cible
et
répondent
aux
besoins
du programme
Assure
une
continuité
dans
la
conformité
aux
normes
et standards
établis
pour la
qualité
des
vaccinsSlide4
Objectifs
Principaux
Assurer
l'approvisionnement
de
vaccins
de
qualité
assurée aux agences des Nations UniesVaccins fournis conformes aux recommandations de l'OMS émises par le Comité d'Experts de la Standardisation Biologique pour la qualité, la sécurité et l'efficacité ainsi qu'aux spécifications de l'appel d'offre des Nations UniesVaccins fournis répondant aux besoins des programmes nationauxd'immunisation (pour l'aspect programmatique et compatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur)
SecondairesRemplacer l'autorité des pays receveurs dans l'exercice de ses fonctions de régulation sauf pour les fonctions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de pharmacovigilanceUtilisé comme un label de qualité par de nombreux pays qui achètent directement leurs vaccinsSécuriser un fond d'approvisionnement des vaccins par la recherche de sources alternatives ou additionnellesSlide5
Objectifs
du programme de
préqualification
Assurer
que
les
vaccins
candidats sont appropriés pour la population cible et répondent aux besoins du programmeRevue de la conformité avec les recommandations de l'OMS en matière de qualité, sécurité et efficacitéRevue de la conformité avec les spécifications de l'appel d'offre des agences des Nations UniesRevue des caractéristiques du produit au regard des programmes nationaux d'immunisation dans les pays émergents Revue des données cliniques au regard des populations ciblesCompatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur dans les pays émergentsPossibilité de co-administration avec d'autres vaccins inclus dans le programme national d'immunisationSlide6
Objectifs
du programme de
préqualification
Assurer la
continuité
au
cours
du temps de la
conformité avec les spécifications et les standards établis pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité grâce à Surveillance et réponse aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires Programme de contrôle ciblé d'échantillons de vaccins Ré-évaluation du produit préqualifié sur la base d'une évaluation de risqueSlide7
Bénéficiaires
Renforcement
des
ANRs et des fabricants
Label de
qualité
pour
l'approvisionnement
Qualité assurée:Ressource réglementaire (souvent limitée et/ou utilisée pour d'autres raisons) Slide8
Principes
BPF
Confiance
dans
les ANRs
responsables
Conformité aux recommandations OMS et spécifications des agences d'approvisionnement
Consistance des caractéristiques du produit Données cliniquesSlide9
Pré-conditions à l'évaluation
de la PQ
Confiance
en
l'Autorité
Nationale
de
Réglementation (ANR)du pays exportateurANR déclarée fonctionnelle à la suite d'une évaluation satisfaisante à l'aide d'indicateurs établis par l'OMSMaintien au cours du temps du statut de fonctionnalitéCommunication continue avec l'OMS en cas de problèmes avec un vaccin préqualifiéAccords entre l'OMS et l'ANR pour établir un échange de communication avant la PQ du vaccinSlide10
Pré-conditions à l'évaluation
de la
PQ
(2)
Vaccin
enregistré
par l'ANR responsable (opinion scientifique Art.58 émise par l'Agence Européenne des Médicaments acceptée)Recommandations de l'OMS disponibles après approbation par le CESB et publiés dans les Rapports Techniques de l'OMSVaccin listé selon une priorité définie avec les partenaires (si faible priorité, l'évaluation du vaccin sera retardée en fonction de la charge de travail et si pas de priorité, application rejetée)Slide11
Processus
de
préqualification
Soumission
d'une
application
Revue
scientifique du dossier qualitéRevue scientifique des données cliniquesContrôle d'échantillonsConsultation avec l'ANR responsableAudit du site de production Slide12
Aspects
spécifiques
considérés
Compréhension
générale
du
procédé de production et des méthodes de contrôle de qualitéDonnées cliniques appropriées à la population cible pour le calendrier vaccinal recommandé Consistance de production à l'échelle commercials (évaluée par du contrôle d'échantillons du produit fini)Conformité aux BPFConformité aux recommandations OMS et aux spécifications de l'appel
d'offre des agences des NU incluant étiquettes et noticesPrésentation souhaitable d'un point de vue programmatique et logistiqueSlide13
Pastille de contrôle du flacon
Changement
de la
densité
de
couleur
de
l'indicateur
Point initial: couleur du carré plus claire que celle du cercle extérieur OK Point final: intensité de couleur identique entre cercle et carré XAu delà du point final: couleur du carréplus foncée que celle du cercle extérieur XSlide14
Catégorie
Nombre
de
jours
pour
atteindre
le point final à
37°C
Nombre de jours pour atteindre le point final à 25°CTemps pour atteindre le point final à 5°CVVM3030193> 4 ansVVM141490> 3 ansVVM7745> 2 ansVVM22N/A225 joursSlide15
Soumission d'une
application de PQ
Réunions
avant
soumission
avec
l'OMS et l'ANR si nécessaire, pour discuter les détails de la soumission et de la procédure de PQEnvoi d'une lettre d'application avec copie à l'ANR avant la soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction de la liste de priorité établieSoumission du dossier à l'une des 3 échéances annuelles (fin Janvier, Mai et Septembre)Réunions entre le fabricant et le secrétariat du PQ de l'OMS possible tout au long de l'évaluationSlide16
Dossier
Format
recommandé
par
l'OMS
et
contenu
du dossier
abbrégé présenté en Anglais et en 10 chapitresFormat du dossier technique commun (CTD) accepté avec information additionelle demandée par l'OMS et références croisées avec le dossier abbrégé de l'OMS, en AnglaisEchéances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 SeptembreVérification du format et du contenu & de la conformité avec les caractéristiques critiques du produitRevue lors des 3 semaines planifiées par an par des experts réglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du produit Slide17
Contrôle de régularité
de production
3-5 lots
produits
à
partir
de
vracs
de production consécutiveProtocoles récapitulatifs de production et contrôle des lots soumis pour testProcédure de la méthode de contrôle pour des tests critiques (ex. activité et thermo-stabilité) et matériels de référence pour la standardisation du test par les laboratoires de contrôle OMSEchantillons testés en parallèle par 2 laboratoires sous-contrat OMS, pour conformité aux spécifications de l'OMS ou celles du fabricant établies sur la base de données cliniques Slide18
Audit du site de production
Vérification
du respect des
Bonnes
Pratiques
de Fabrication (BPF)
Evaluation de
paramètres spécifiques aux spécifications de l'appel d'offre des centrales d'achat des NUEvaluation des systèmes d'assurance qualité (AQ) et de gestion de la qualitéReprésentants de l'ANR invités par l'OMS à l'auditRéunion de consultation entre l'ANR et l'équipe OMS pour discuter du statut de la Compagnie et du produit évalué et afin d'établir un accord de collaboration Slide19
Role de l'ANR
durant
le
procédé
de PQ
Durant la procédure
d'évaluation
, consultation avec l'ANR pour discuter:statut réglementaire du vaccin concernéperformance clinique dans le pays de production en cas d'utilisationÉvaluation de la qualité, conclusion des inspections récentesConformité avec les spécifications (analyse de tendance des données de libération des lots)Actions réglementairesAccord informel de partage d'information avec l'OMS Slide20
Fonction réglementaire
de
l'ANRSlide21
Accord de collaboration OMS/ANR
A la première
préqualification
de
vaccin
dans
le pays,
l'OMS approche l'ANR pour signer un contrat de confidentialité et de collaboration pour échanger des informations confidentielles concernant le vaccin préqualifiéUne telle collaboration demande l'autorisation du fabricant qui permet à l'ANR de partager toute information confidentielleSlide22
Surveillance de la performance du vaccin
préqualifié
Contrôle
ciblé
(
laboratoires
sous contrat OMS) : une fois par an, contrôle d'échantillons de lots achetés par les agences des NU pour évaluer le maintien de la confirmité du produit avec les spécificationsSurveillance et réponses aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires en collaboration avec l'ANR responsableFréquence de ré-évaluation basée sur une évaluation de risqueSlide23
Procédure d'enregistrement accélérée
Procédure
recommandée
par
l'OMS
pour
faciliter
l'enregistrement de vaccins préqualifiés importés dans des pays utilisateursBénéficiaires: Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NUPays qui achètent directement leurs vaccinsPays où l'ANR a prévu dans la loi réglementaire une clause d'approbation accélérée d'enregistrementConditions:Décision politiqueClause légaleExpertise technique pour la revue de la soumissionSlide24
Vaccins
préqualifiés
par
l'OMS
en 2015
Utilisés
dans 124 pays64% total population~160vaccins préqualifés
30fabricants9pays émergeants15pays industrialisés
Brésil
Bulgarie
Chine
Cuba
Inde
Indonésie
Russie
Sénégal
Thailande
Australie
Belgique
Canada
Danemark
France
Pays Bas
Allemagne
Hongrie
Italie
Japon
Rep. de
Corée
Suisse
Suède
Grande-Bretagne
Etats
-UnisSlide25
Liens utiles
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/vq_index/en
/
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/TRS_978_61st_report_Annex_6_PQ_vaccine_procedure.pdfSlide26
Merci pour votre
attention